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附件一

文档类型：

Microsoft Word 文档文档大小：32.5KB

附件一:医疗器械经营企业开办审核和许可证变更办理指南
一、医疗器械经营企业开办(一)法律依据:
1,《中华人民共和国药品管理法》;
2,《药品经营质量管理规范》;
3,《药品经营质量管理规范实施细则》;
4,《药品零售连锁企业有关规定》;
5,《药品经营许可证管理办法》;
6,《处方药与非处方药分类管理办法》;
7,《医疗器械监督管理条例》;
8,《医疗器械经营企业许可证管理办法》;
(二) 申办条件:
1,人员条件:
(1)开办第二类医疗器械经营企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;开办第三类应具有中专以上学历或相关专业工程师以上职称;
(2)开办第二类医疗器械经营企业质检机构负责人应具有中专以上学历或相关专业的初级以上职称;开办第三类医疗器械经营企业质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业工程师以上职称;
(3)从事安装、维修,培训使用者的人员,从事二类产品经营应具有大专以上学历或有技师或等同技师以上职称;从事三类产品经营应具有本科以上学历或与商品相关专业工程师以上职称;
(4)质量管理,检验验收,安装维修人员须经有关培训;
(5)国家有特殊规定的按国家要求.
2.经营条件:
(1)专营第二、三类医疗器械批发,连锁企业应有固定的经营场所、其实际面积不少于50平方米,不含与所从事商品规模相适应的仓库;
(2)兼营第二、三类医疗器械批发企业其实际经营面积不少于50平方米,不含库房或独立库区;
(3)专营第二、三类医疗器械批发兼零售的企业其实际总经营面积不少于50平方米;应有所从事商品零售规模相适应的门脸房;
(4)专营第二、三类医疗器械零售企业其实际总经营面积不少于50平方米的门脸房;
(5)兼营医疗器械零售企业应有固定的经营场所、应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并有专人负责;医疗器械产品单独分类码放;
(6)用居民房办企业应符合工商局注册登记要求;
(7)企业注册地址与经营地址应为同一地址、仓库地址与注册地址可以分离;
(8)具有与经营相适宜的仓储条件及存储条件说明;库内应设有明显标志,不同品种应分类码放,仓库应具有五防条件,即防火、防尘,防潮,防鼠和防虫;
(9)建立健全医疗器械管理规章制度;
(10)经营国家有特殊规定的医疗器械时,其经营条件应符合国家相关规定;
(11)经营三类外科植入器材应具有硬度检验仪器;
(12)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力、或者约定由第三方提供技术支持.
(三)申办材料:(A4纸打印或复印)
1.批发,连锁企业:
(1)医疗器械经营企业许可证申请表;
(2)企业名称查询单或营业执照复印件(医药批、零企业的药品经营许可证复印件,有隶属单位的上级批文,有关证明文件,外资企业需提供有关部门批准成立的批文);
(3)企业法定代表人学历,职称,身份证复印件,培训证、离退休证或不在岗证明;
(4)专业技术人员学历证、职称证、离退休或不在岗证明;
(5)企业法人代表(负责人)对企业医疗器械质量检验人员,售后服务及维修工程技术人员的任命书;
(6)经营用房租赁协议及产权证明或购房合同;仓库与经营地分离的需提供仓库租赁协议和产权证明,并在医疗器械经营企业申请书中注明仓库地址;
(7)企业注册地址、仓库地址的地理位置图,场地布局图及产品存储条件的说明(注明面积和区域划分);
(8)所销售医疗器械产品清单;
(9)经营用设施,设备及检测商品质量所用仪器的清单;
(10)企业制定的各项管理规章制度及对应制度的相关操作性表格;
(11)有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件;
(12)法律,法规,规章所规定的其他材料;
2.零售企业:
(2)企业名称查询单或营业执照复印件(医药批、零企业的《药品经营许可证》复印件;有隶属单位的上级批文,有关证明文件);
(3)企业法人代表学历,职称,身份证复印件,培训证、离退休证或不在岗证明;
(6)经营用房租赁协议及产权证明或购房合同;企业注册地址的地理位置图,场地布局图及产品存储条件的说明(注明面积和区域划分);0(7)所销售医疗器械产品清单;
(8)经营用设施,设备清单及检测商品质量所用仪器的清单;
(9)企业制定的各项管理规章制度目录(企业所制定的各项规章制度在现场检查中出示备查);
(10)有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件;
(11)法律,法规,规章所规定的其他材料.
(四)办理程序:
1.申请人向工商行政管理部门提出申请,并提交有关材料;
2.在规定期限内、完成资料审查,现场审查,提出是否同意意见、回复工商行政管理部门.
3.同意办理的,发给许可证.
(五)办理时限:批发,连锁企业10个工作日;零售企业15个工作日.
二、医疗器械经营企业许可证变更办理
1,《医疗器械监督管理条例》;
2,《医疗器械经营企业许可证管理办法》.
3,《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》
(二)申报材料:(A4纸打印或复印)
1.医疗器械经营企业品种范围变更:
(1)企业变更经营品种的申请(附新增品种目录表);
(2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(加盖企业公章);
(4)《营业执照》副本复印件(加盖企业公章);
(5)拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;
2.医疗器械经营企业法定代表人或负责人变更:
(1)企业变更法人代表或负责人申请;
(5)上级主管部门或董事会决议文件;
(6)变更的法定代表人或负责人身份证、学历证、职称证复印件和对专业技术人员的任命书及资质证件复印件.
3.医疗器械经营企业质量负责人变更(1)企业法定代表人对质量负责人的任命;
(2)新任质量负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件;
4.医疗器械经营企业名称变更:
(1)企业变更名称申请;
(3)企业提供原企业名称作废登报声明证件(天津日报或今晚报);
(4)工商部门核准的企业新名称确认单;
(5)上级单位或董事会决定企业变更名称的批件或决议文件;
(6)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(加盖企业公章) (7)《营业执照》副本复印件(加盖企业公章).
5.医疗器械经营企业注册地址、仓库地址变更:
(1)企业变更场地申请;
(3)注册地址、仓库地址房屋租赁协议和出租方的产权证明或购房合同;地理位置图,场地布局图及产品存储条件的说明(注明面积和区域划分).
(4)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(加盖企业公章);
(5)《营业执照》副本复印件(加盖企业公章).
(三)办理程序:
(1)申请人提出申请并提交有关材料;
(2)天津市药品监督管理局收到申请材料后进行审查;同意受理的出具受理通知书,不同意受理的告知申请人;
(3)对申请材料进行审查;
(4)现场验收;
(5)验收合格的发给《医疗器械经营企业许可证》.
(2)申请人所在辖区的药监分局收到申请材料后进行审查.同意受理的,出具受理通知书;不同意受理的,告知申请人;
(4)现场验收,符合要求的,报天津市药品监督管理局医疗器械处审核制证、不符合要求的,告知申请人.
(四)办理时限:14个工作日.

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