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医药工程

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医药工程行业简讯2005年第1期目录
刊首语:秘书长的话
特别专题:关于协会政策法规国家食品药品监督管理局令第17号国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂许可证》即将换发商务部公告2005年第3号,公布年度商务部重点培育和发展的出口名牌名单协会动态中国医药设备工程协会迁入新址办公协会顾维军秘书长到协会部分骨干企业调研中国医药设备工程协会网站改版中国医药设备工程协会2005年新批准入会单位名单中国医药设备工程协会恢复在中国设备管理协会会员身份中国医药设备工程协会会员单位参观德国INTERPACK国际包装展览会并拜会德国制药技术协会中国医药设备工程协会等17家隶属国资委管辖的协会正式委托中国工业经济联合会予以代管中国医药设备工程协会成功主办西安(国际)中药提取技术研讨会中国医药设备工程协会组建会员单位通讯员俱乐部行业新闻
医药行业协会:正在崛起的力量中国医药产业迅速融入世界是当务之急今年我国医药行业六大趋势药监部门加大力度多管齐下促进中药现代化双鹤转让北费股权华北制药股份公司通过SA8000认证华药在复杂劳动岗位实行首席操作手制天士力向中华慈善总会捐赠国外信息印度制药工业实录专题EAM如何与GMP管理相适应00利用EAM提升制药企业设备资产管理水平更新设备管理观念,提高设备运行效率ABB 800xA工业IT系统致力于医药生产企业自动化与信息化会议信息协会2005年常务理事扩大会议将于七月中旬在北京举行协会将于七月中旬在北京举办过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会协会将组织国内制药企业参加十月上旬参加德国TechnoPharm制药及生物技术展会协会将于十月廿四日在上海举办无菌灌装技术在制药工业中的应用国际研讨会各位会员,各位医药工程界的同行、!《医药工程简讯》在沉默两年后又一次和大家见面了.
两年来,协会经历了风风雨雨,但是我们为医药工程行业服务的理念始终没有泯灭.我们在深入分析研究医药工业和医药工程业的现状之后,重新调整了协会的服务战略,我们希望用国际化的前瞻理念和脚踏实地的工作作风把我们这个具有历史的协会推向21世纪.
我们希望在医药工程领域,特别是制药企业和商业企业的设备管理,节能与环保、新技术新工艺和新设备的应用等方面发挥协会的作用,争取做技术发展的引导者、产品方向的领导者和标准规范的贡献者.
协会将作为政府与企业之间,企业和企业之间国内和国外之间的纽带,尽最大努力发挥桥梁的作用.我作为协会的秘书长,将与秘书处的同仁一起,深入地在行业内调研、学习,并努力为大家服务好.我们热切地希望、通过《医药工程简讯》和协会网站这两个协会的信息平台,广泛收集医药工程行业内对政策法规和专业技术的需求,以便我们更专业地协助大家了解各种问题的解决芳案.俗话说,众人拾柴火焰高.我们也真诚地希望我们的会员和一切热爱和关心医药工程事业的国内外人士能够积极地和我们联络并能够借助我们这个平台互动地提供服务.
我们也会通过这两个信息平台把大家关注的动态和信息及时刊登和转载.
《医药工程简讯》初步定为季刊,赠送给会员单位及行业内相关单位和专业人士.
请大家看我们的行动吧中国医药设备工程协会秘书长顾维军二零零五年五月北京协会的成立和服务-经原国家医药管理局批准,中华人民共和国民政部给予登记(社证字第3811号),中国医药设备工程协会于1988年在北京成立.
-目前是国务院国有资产管理委员会联系的国家级行业协会-长期致力于医药行业技术进步和发展-提供行业内政策法规和相关技术咨询-积极倡导国际间交流与合作-多种技术交流与培训协会的会员组成
协会现有团体会员220个包括:制药企业医药商业企业制药机械生产企业医药设计院及工程公司高新材料生产企业医药咨询公司医药技术服务公司协会的宗旨做好政府的助手,当好企业的参谋,反映企业的要求,维护企业的合法权益规范行规行约,沟通上下关系,发挥协会为行业内企、事业单位服务的桥梁纽带作用完成好政府部门委托的各项工作协会今明两年的主要工作- 加强对医药政策法规的研究工作,为会员及行业内单位提供相关信息服务.与相关部门合作,积极参与98版GMP的修订工作.围绕赋予协会的职能,把医药企业的设备管理及应用提高到药品安全生产的高度来认识,并将围绕此课题在行业内开展相关咨询服务- 制作全新的协会中英文样本,网站改版成中英文双语版,扩大协会的影响- 筹建专业技术委员会- 加强和国外协会的沟通和联络,丰富协会的信息渠道组织协会会员单位及相关企业出国参展和考察,参加国外的医药新技术新产品研讨会出版有关设备工程方面的期刊和实用手册组织各种新技术推广和提高从业人员技能的研讨班、培训班大力发展会员入会,特别吸引非公企业和外资企业入会协会今年拟设制如下专业委员会- 药品安全生产和设备管理专委会- 医药物流技术专委会- 洁净技术应用专委会- 天然药物现代化技术专委会- 过程自动化专委会- 节能专委会《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布、自2005年5月1日起施行.
(来源:国家食品药品监督管理局网站)
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布、自2005年6月1日起施行.
为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作.
为此,国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习,宣传和贯彻实施,积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》,加强日常监督管理,切实保证医疗机构制剂的质量;要按照《药品管理法》,《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定,加强领导,做好本辖区换证工作.通过本次换证、对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量.
换发《医疗机构制剂许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束.凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构,应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》;至2005年12月31日,有效期未满的,应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》,原核准的许可事项不变.各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请.2006年1月1日起,全部启用新版《医疗机构制剂许可证》,原《医疗机构制剂许可证》同时废止.中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作,仍由原发证机关组织实施商务部公告2005年第3号,公布年度商务部重点培育和发展的出口名牌名单为落实党的十六大和十六届三中全会关于加强自主出口品牌建设,增强培育自主品牌能力的精神,进一步推动出口品牌创建工作,全面提高出口竞争力、实现外贸增长方式的根本性转变,现将经由主要全国性行业中介组织,各进出口商会,出口品牌建设重点省市和商务部有关司局组成的评审委员会审议通过的年度商务部重点培育和发展的出口名牌名单(以下简称名单)公告如下.
名单自本公告发布之日起生效,有效期两年.在有效期内、列入名单的品牌和企业可享受各项扶持政策.商务部将根据培育效果,在有效期满后对列入名单的品牌和企业进行动态调整.
原外经贸部重点支持和发展的名牌出口商品名单自本公告发布之日起失效.
医药保健品类东北东北制药总厂新和成(NHU) 浙江新和成股份有限公司同仁堂(TONGRENTANG) 中国北京同仁堂(集团)有限责任公司新华山东新华制药股份有限公司珍奥(ZHEN-AO) 珍奥集团股份有限公司鲁抗山东鲁抗医药集团有限公司众浙江医药股份有限公司新昌制药厂(来源:商务部网站)
中国医药设备工程协会秘书处于2005年3月10日迁入新址办公,特此通告!协会联系方式如下:
邮政编码:100044联系电话图文传真(医药设备工程协会)顾维军秘书长到协会部分骨干企业调研协会顾维军秘书长于2005年2月24日,3月25日,4月8日,5月9日和5月13日分五次到协会骨干企业天津天士力集团公司、西安利君制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、北京双鹤药业股份有限公司和华北制药股份有限公司等单位作调研.顾秘书长详细了解了上述企业在药品安全生产,设备管理,节能与环保及仓储物流、相关人才培训、国际合作等方面的情况,并就协会今年的设想与上述单位的领导进行了沟通.各公司均表示会积极配合协会的工作并对协会的发展方向和服务内容提出了各自的希望.
为了更好地促进对外交流和国际合作,中国医药设备工程协会对其网站进行了改版,增加了英文版内容、欢迎会员单位浏览协会网站,并多提宝贵意见.我们将陆续增加新的内容、使我们的网站更具可看性,比如:我们将和国外主流的医药工程和医药技术杂志进行版权合作,陆续引进国外制药行业最新的发展动态、翻译并发表国外杂志优秀的学术文章供国内会员单位参考.我们希望通过我们的工作可以使我们的会员单位更多的了解国外的行业动态、了解自己的竞争对手的情况,并逐步迈出国门走向国际.
如果我们的会员单位有这些方面的具体需求,比如希望获知哪些方面的国外信息,哪些国外厂家的信息,均可以给我们留言或发邮件至告之我们,我们尽量采集与之相关的资料.
2005年中国医药设备工程协会新批准入会的单位名单:南京医药股份有限公司天士力制药股份有限公司ABB(中国)有限公司北京嘉华竞成科技发展有限公司北京世安科林净化技术有限公司北京北化黎明膜分离技术有限责任公司中国医药设备工程协会自2005年4月25日正式恢复在中国设备管理协会会员的身份,并拟恢复原在设协的常务理事单位身份.
今后我协会将积极参加中设协的活动,并争取作为中设协医药行业的分会组织相关的设备诊断、设备维修及设备管理活动.
中国医药设备工程协会会员单位参观德国INTERPACK国际包装展览会并拜会德国制药技术协会2005年4月21日,我协会部分会员单位前往德国杜塞尔多夫参观三年一届的INTERPACK国际机械,包装及糖果展览会. 赴国外参观展览会,既可以在展览会上寻求技术与贸易领域的合作伙伴,洽商代理,合作,合资等事宜,还可以广泛收集国外医药领域最前沿的技术,信息,了解新技术发展的趋势等、对国内的企业来说是一个非常难得的机会.
我协会将于今年下半年组织赴德国参观展览会,并于2006年上半年组织赴德国参观三年一度的国际化工与生物技术博览会ACHEMA2006,详细的参展信息稍后在协会网站上正式公布、敬请关注.
2005年4月20日,协会顾维军秘书长与部分协会会员单位的领导前往位于法兰克福的德国国际制药技术协会总部和该协会首席执行官Frank Stieneker博士及讲座会展项目负责人Martin Bornhoeft博士进行了会谈,两个协会达成了全面合作的初步意向,今后两个协会将在技术人才交换,展会组织,技术交流、技术合作,出版物等多个双方感兴趣的项目上,互相协作,资源共享.
中国医药设备工程协会等17家隶属国资委管辖的协会正式委托中国工业经济联合会予以代管根据国务院国有资产监督管理委员会发布的国资研究号文《关于明确中国工业经济联合会与17家行业协会委托代管关系的函》,正式决定委托中国工业经济联合会对包括我协会在内的17家行业协会予以托管.
17家代管协会包括:中国医药设备工程协会,中国展览馆协会,中国企业改革与发展研究会,中国化学制药工业协会,中国医疗器械行业协会,中国医药包装协会,中国医药商业协会,中国医药工程设计协会,全国医药技术市场协会,中国医药工业科研开发促进会,中国非处方药物协会,中国淀粉工业协会,中国制药装备行业协会,中国医药教育协会,中国医药会计学会,中国医药报刊协会及中国药文化研究会.
由中国医药设备工程协会主办,北京世通贸联市场公司承办的中药提取技术(国际)研讨会,于2005年3月25日至27日在陕西西安成功举办,共有400多名来自国内中药生产企业,大学及科研院所及设备,材料供应商代表参加了会议,三天会议期间,20多位代表做了相关的专题报告,共同探讨了中药提取方面的新技术,新工艺.
主办方同时出版了该次会议的论文集,共收录40多篇论文稿件.中国医药设备工程协会正式成立会员单位通讯员俱乐部,请我协会的会员单位上报一名通讯员,该通讯员负责为协会简报,期刊,网站投稿,将本企业最新的动态及时告之协会,我会负责积极宣传,同时会员单位有何意见和要求也请诸位通讯员及时通知协会,以利协会改进并更好地为会员单位服务.
我协会将根据各位通讯员提供稿件和信息的质量,数量,工作态度等、每年评选优秀通讯员若干名、公布名单并有礼品赠送.
请所有会员单位将贵单位的通讯员姓名、联系电话、传真,电子信箱等资料传真或发电子邮件通知协会.
通讯员俱乐部负责人:王海庆电话传真为了和谐,政府和制药企业都需要医药行业协会.但医药行业协会的现状主要是,政府色彩浓厚,数量过多且良莠不齐.这些问题亦关乎医药行业协会的生存.我们应当构筑什么样的医药行业协会1浓厚的政府色彩我国的行业协会产生的背景比较特殊.改革开放以来,私营企业和国有企业有了一定的自主权、政府逐渐放权、还权于企业和社会.在这样的时代背景下,私营企业,国有企业和三资企业都需要依靠组织的力量来维护行业利益,拓展企业的发展空间,而政府也需要把放,还的职能转移给相关的组织.由此,行业协会应运而生,并逐渐展示它在政府,企业与社会三者之间不可或缺的地位、发挥着社会中介组织的作用.
2觉醒的力量随着市场经济的不断发展,以及医药企业独立意识的增强、医药行业协会的力量正在日益凸显.
3生存于夹缝间但是,由于与生俱来的双重性质,以及后天发展的种种困境、很多医药行业协会都难免游离于真正的桥梁、纽带作用之外,处境不容乐观.
4我们需要什么样的协会放眼全球、我们发现,在西方国家,尤其是市场经济体制比较完善的国家,行业协会在协助国家经济立法,对外谈判,加强行业自律等方面发挥着重要作用.
建设和谐社会,行业协会已经成为一股不可或缺的力量.那么,我们需要什么样的医药行业协会有专家指出、行业协会除了应在行业自律性管理方面发挥作用以外,还应加强三方面的职能:一是开拓国际市场的职能;二是影响政府产业政策的职能;三是协助企业调解与职工关系的职能.具体来说就是,行业协会在履行自律职能时,工作对象是同行企业;在履行国际市场开拓职能时,工作对象是外国政府组织和经贸组织;在履行影响公共政策职能时,工作对象是本国政府组织;在履行协助企业调解与职工利益关系时,工作对象是工会组织.
(来源:医药经济报)
中国医药产业现状不容乐观.昨天开幕的2005上海国际生物技术与医药研讨会透露,由于原创力弱,低价竞争、国内4000多家药品生产企业中、近一半面临生存危机、绝大多数高端市场被跨国公司占领.有关专家,企业家认为:中国医药产业迅速融入世界是当务之急.
出口非专利药,赢本钱美国罗氏公司副总裁巴比斯说,近几年,从一个新药概念到市场成品、成功概率不超过1,且动辄数亿美元、耗时达10-15年以上.目前、中国最大药企年销售不过200亿元、缺少和跨国巨头拼研发投入的本钱.在此情况下,迅速做大体量的有效途径之一、是扩大非专利药出口.上海迪赛诺生物医药公司总经理艾良华说.
非专利药出口,指生产国外专利过期或失效的药品、再返销国外.去年,全球非专利药销售400多亿美元、基本没有中国药的影子.多数中国企业只能出口原料药,利润不到成品药的110.中科院院士陈凯先分析认为、技术落后固然是原因,但更重要的是缺乏与国际接轨的标准,工艺以及服务.印度拥有数以百计的专业团队,为本国药品企业获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准写申请报告,而我国内地这样的人才少之又少.另外,缺乏严格的质量管理体系,也使国内企业难以通过FDA苛刻的核查.专家呼吁、政府应鼓励,引导企业向非专利药出口这一方向突破.
开拓研发外包、重细节TVEA制药高级主管库卡尼说,随着药品研发成本不断上升,跨国医药巨头已将40-50%的研发外包到发展中国家,这对于中国药企介入国际医药研发前沿,实施追赶式发展至关重要.然而、研发外包目前仍主要集中在印度.药明康德公司国内市场副总裁张朝晖说,我们的差距不在人才、设备,关键是细节决定成败.
张朝晖举例说,按照国际外包服务惯例,为了保护知识产权、不同项目组所有资料必须分开、每个研究人员的笔记本在出办公室前必须封存,合同完成时整体归还发包方.管住笔记本看似小事,却决定了能否赢得信赖.
中药以医带药,探新路中药是我国医药产业的瑰宝、但目前进入美国FDA临床实验的中药,只有复方丹参滴丸、双灵固本散等少数品种.很重要的制约因素是,要通过提取中药有效化合物,做成成药品、再申请FDA批准,不仅时间长,且耗资很大.
在全世界广开中医诊所、以医带药,将使中药快速走向世界.绿谷药业董事长吕松涛有个全新计划:年内将在全球开设100家中医诊所(或中医保健中心)、远期壮大到家.
部分中医专家认为、中医药与西医药不同、它强调整体治疗,如果片面追求标准化,有可能丧失特色.以医带药,就是先让中药以食品添加剂,营养品的形式出现,靠中医出色的治疗效果说服老外,借以提升中药的国际地位.
(来源:慧聪网医药行业)
1,药品价格将进一步降低卫生部常务副部长高强明确表示、从源头上控制医药产品价格将会是2005年全国医药卫生系统的中心任务之一、这个来自政府部门高层的信号明确预示了,过去一年里声势浩大的药品降价风潮极有可能在新的一年中延续.
2,药企并购趋势仍将延续目前、我国制药行业正处于并购、重组的高峰期.现在世界排名前25位的跨国制药公司有20家已进入了中国.未来几年,将是国内医药企业并购、重组年,国内医药强者会愈强、两极分化之势将越来越明显,至少在2005年,这个趋势将会得到进一步强化.
3,不良反应监管有望加强由于用药安全牵涉到重大的公众利益,国家食品药品监督管理局已经一再要求所有制药企业加强对本企业上市药品不良反应的监测和报告工作.可以预见、在2005年我国对药品不良反应的监管将会进一步加强.
4,零售药店艰难前行2005年我国零售药店面临的形势将更加严峻,甚至注定会有一定数量的中小零售药店遭到淘汰.2004年7月1日,抗生素限售令的实行、使得很多药店都因为无法得到医院的处方而损失了近20%的销售额.目前国家食品药品监督管理局已经列出的解除处方药制的时间表:2005年1月1日起,抗肿瘤药,激素类药品等处方药必须凭医生处方才能销售;2005年7月1日起治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后,实现全部处方药必须凭执业医师处方销售,在药师指导下使用.
5,保健品难逃信任危机步入2005年,巨能钙事件已经告一段落了,但在2004年底由此而引发的保健品信任危机、却迟迟难以散去.冰冻三尺、非一日之寒.2005年新《保健食品注册管理办法》将正式颁布实施.
6,医药分业试点继续推进两年前开始的医药分业试点工作一直是在一种低调的状况下进行、随着公立医院改制的进程将进一步加速,和2005年《医院体制改革指导意见》等相关政策的出台,医药分业的进程将加快、再者、医疗流通领域的改革,将进一步推动医药分业.
(来源:南京医药报)
国家食品药品监管局副局长任德权在全国百强中医院院长高级上透露,我国不久前颁布施行的GAP(中药材生产质量管理规范)、是世界上第一部GAP,在这项工作上我国走在了世界前列.我国率先制定GAP,在国际医药卫生界影响很大,世界卫生组织(WHO)召开十几个国家的会议,开始研究制定WHO的GAP.据任德权介绍、制定颁布GAP,只是我国药监部门推进中药现代化的一个重要步骤,当前、我国药监部门正以保证中药质量为核心、多管齐下,加快促进中药现代化.在加快推进GAP实施方面,当前国家食品药品监管局已经开始启动GAP试点认证、并拟出台《GAP认证管理办法》,随后正式开始GAP认证;在加强中药饮片管理方面,一是要求现有的中药饮片生产企业积极实施GMP并开始启动中药饮片企业的GMP认证、二是要求新开办的中药饮片企业必须符合GMP条件,三是严禁中药材专业市场销售和加工饮片.现在,继四川新荷花中药饮片有限公司率先通过GMP认证、北京的一家中药饮片企业也于近期通过了GMP认证、更多的中药饮片企业则正在抓紧实施GMP改造;在推广中药指纹图谱技术方面,我国今年产生了第一个利用指纹图谱技术进行质量控制的中药注射液,还有两个中药厂已经开始用指纹图谱技术控制中药口服液质量.任德权还希望各级中医院积极参与促进中药现代化,在中药饮片采购上严格把关,坚持从证照齐全的合法饮片厂和批发企业采购饮片,一要对得起受病痛折磨的患者、二要对得起以中药为武器治病救人的老中医,三要对得起为我们留下中医药文化的老祖宗.任德权还对中华中医药学会和三九集团通过联合主办全国百强中医院院长高级为中药企业与中医医院架设沟通桥梁表示赞赏.
(来源:双鹤药业网站)
3月23日,协会会员北京双鹤药业股份有限公司和费森尤斯卡比(中国)投资有限公司在北京签署了关于转让双鹤药业持有的北京费森尤斯卡比医药有限公司35%股权的协议,转让价格为2.5亿元人民币.完成此次交易后,双鹤药业将获得与出售价格相等的净现金流入,并可获得约1.67亿元的投资收益.据双鹤药业的公告称,此项交易需要提交公司股东大会审议批准,经政府有关部门批准方可生效.
北京费森尤斯卡比医药有限公司为成立于1994年的中德合资大输液企业,主要产品是代血浆,麻醉药和肾科药品、2004年的销售额达3.7亿元、位列外资药企在华医药市场第16位.对于此次转让,业界普遍看好,认为双鹤除了可以得到可观的现金流以外,还可扩大输液产品经营的领域,优化产品结构,提升企业竞争能力.
2004年12月16日,华北制药股份有限公司收到社会责任国际组织(SAI)颁发的证书,从而成为我国医药行业第一家通过国际SA8000管理体系认证的企业.
SA8000也称社会责任标准,是继ISO9000和ISO14000之后的最新管理体系标准,内容涉及员工的合法权益,劳动保护,工资待遇,环保等方面,反映了企业管理的新趋势.
华药股份公司2004年3月启动该认证、成立了认证推进组,以网络化方式快速推进、在短时间内完成相关文件的编写工作,并于5月1日开始正式实施.法国BVQI(北京)有限公司于9月对华药股份公司进行了为期5天的现场审核、审核组成员对华药SA8000管理体系运行状况给予较高评价,认为运行状况良好,华药一次通过现场审核.
华北制药股份公司在全国同行业中率先跨越蓝色壁垒,对提升华北制药的品牌形象,巩固和扩大华北牌产品的国内外市场、锻造企业核心竞争力将起到积极作用.
(来源:华北药业网站)华药倍达公司对复杂劳动岗位实行首席操作手制,其第一批首席操作手日前正式上岗.
去年3月,华药倍达公司605车间在国内制药行业率先将西门子公司的MES(制造执行系统)软件应用于生产,实现了生产操作过程自动化.新科技对操作人员的英语、计算机知识及工艺流程操作技能提出了更高要求.为适应这种生产模式,华药倍达公司决定调整车间的组织管理结构,将简单劳动与复杂劳动分离,在复杂劳动岗位实行首席操作手制.首席操作手不搞终身制.
华药倍达公司有关领导告诉笔者、605车间组织管理结构的这种调整,是与先进的生产操作模式相适应的必然选择.它为公司操作层面的员工建立起一条职业上升的通道,从而激发员工学知识,长技能的自觉性和积极性.
4月13日协会会员天津制药集团天士力向中华慈善总会捐赠复方丹参滴丸启动仪式在北京举行、原全国政协副主席万国权参加了隆重的捐赠仪式.天士力集团吴乃峰副总裁将认捐书交于中华慈善总会范宝俊会长,同时范宝俊会长向天士力集团吴乃峰副总裁赠送中华慈善总会证书,礼品及会旗.
这批复方丹参滴丸将通过中华慈善总会以及各地慈善分会捐赠到各地养老院等社会弱势群体以及慈善义工群体,每位受捐者将获得一个疗程的药品、覆盖全国25个省市,将近7万人将因此而受益.天士力还将在各个捐赠现场进行健康咨询服务活动,并为受捐者在专业健康服务人员的指导下能够享受安全,有效的治疗.
背景资料:
据悉、预防,治疗冠心病的现代中药复方丹参滴丸是目前国内单品种年销售额最高的中成药,自2002 年以来,已经连续三年超过10 亿元、深受广大消费者欢迎.不仅如此,复方丹参滴丸还以药品身份进入韩国,越南,阿联酋,俄罗斯等16 个国家和地区的医药市场.畅销产品与卓越品质是密不可分的,天士力不仅逐步打造出符合系列标准的一体化现代中药产业链,从药物研发,药材种植、中间提取,制剂生产到市场经营各个环节保证产品的质量.他们还运用了国内首创、世界领先的多元指纹图谱技术建立了复方丹参滴丸的全程质量控制体系,从根本上保证了稳定的产品质量和疗效,真正使老百姓吃上安全有效的放心药.此外,天士力还连续四年开展了健康之星天士力行大型消费者服务活动,全国将近3000 名消费者被请进天士力亲身体验现代中药.
天士力自成立以来就非常热心社会公益事业,2005 年1 月, 天士力董事长阎希军先生更因此荣获爱心中国首届中华百名慈善人物称号.
(来源:天士力集团网站)
编者语:我们的邻邦印度制药工业的发展值得我国制药企业借鉴,尽管印度的机械制造业不如我国门类齐备完善,但印度制药工业的发展完全可以媲美其软件出口业,凭借其英语背景及药厂的大多数管理层人员均留学英美,目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA认证印度拥有数以百计的专业团队,为本国药品企业获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准写申请报告,而我国内地这样的人才少之又少,面对全球非专利药这块奶酪,中国的制药企业能不能去动它呢根据中国海关总署统计,印度-中国2004年度的贸易额达到136亿美元、比2003年两国的贸易总额增长了79,主要化学原料药被列入有机化学品项目中、从2004年两边贸易额分布上,这个项目下对中国出口总额达3.62亿美元、占到全部对中国商品总额的4.72,列到4位.
另据印中交易中心公布的2004年宏观经济参数显示、印度制药工业产量位居全球第4位、市场金额位居第13位、其产量占全球产量份额的8,然而、相对于该国庞大的人口数量而言、印度医药市场依然未得到充分发展,2002年该国人均医药费用约合4.5美元.抗感染药物和疫苗依然为市场的主导产品、治疗慢性疾病、提高生活质量的药物份额依然较小(2002年为25%),但正蓬勃发展起来.
2003年,印度已注册的制药企业超过2万家,大部分是一些小型企业,主营活性药物组分(APL)或制剂产品.产品专利并不能对印度制药工业生产决定性影响、非专利药为市场主流.生产技术与生产效率是参与印度制药竞争的唯一要素,进入门槛相对较低.
由于缺乏创新机制,缺乏综合的知识产权保护体制,印度企业致力于不断提高生产工艺水平.一些大型印度制药企业的生产效率在世界上遥遥领先.至今,印度公司已经发现到了3种新分子实体,在最后阶段将会达到12种以上.目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA认证.
化学生产工艺的优势使印度制药业已由进口国转变为出口国,药品出口占到国内药品制造产量的60%以上.其中、成品药出口占到国内生产量的15.目前、印度制药商们正充分应用该项优势挺进全球非专利药市场.
编者语:在国内制药企业经过大规模的GMP改造之后,硬件方面的投入基本上都到位了,下面该就如何使这些硬件更好地运行和强化管理做文章了,下面我们推荐的这片文章希望对药厂优化设备管理有所帮助.
EAM如何与GMP管理相适应00利用EAM提升制药企业设备资产管理水平
EAM:Enterprise Asset Management设备资产管理系统(EAM)是来源于一种计算机化的资产管理和维护系统 Maintenance Management System),主要适用于资产密集型企业对高价值固定资产的维护,保养,变动等信息管理.它以提高设备资产可利用率,降低设备运行维护成本,优化企业维修资源.通过合理安排维修计划及相关资源与活动,帮助企业从有形资产上获得更佳的业绩,提高维护效益和降低成本.
GMP:Good Manufactory Practice药品生产质量管理规范(GMP),现行版GP是1992年卫生部修订发布的,共分14章78条,是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺.目前国家药品监督管理局正在修订适应新形势与国际标准接轨的新版GSP和GMP.
一、GMP对设备管理的要求制药企业通过GMP认证后,因药品生产的特殊要求,设备在采购时必须要考虑到应该考虑到满足和符合产品验证的要求,在使用过程中要避免由于使用不当或缺乏应有维护,保养措施而导致机械设备的早期磨损,过度磨损,事故损坏,以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等不合理使用现象,力争设备在使用过程中实现零故障,尽可能减少计划外停机和紧急维修,以全力杜绝因设备故障而产生污染,交叉污染,确保药品生产质量.
从设备的全寿命周期的运行统计来看,设备故障可分为设计故障,运行故障两类.设计故障受设备制造者的水平,制造质量,技术水平的制约,是设备在设汁、选材,制造,装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障,是设备前期管理所带来的故障.运行故障则是由于设备安装调试,运行操作,日常保养,维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障,是设备在运行管理所带来的故障.由此可见、设备投入运行后,适用者操作水平和运行管理能力就成为设备管理最主要的因素.
GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,但是设备管理与药品生产有着密切的关系,设备管理如何与GMP管理相适应、设备管理部门如何采用软件管理与GMP管理相适应、确保生产的顺利进行、是设备部门必须思考和解决的问题.
二、设备资产管理系统EAM可以为企业带来的效益企业实施设备资产管理系统EAM后一般在以下几个方面获得了经济效益:降低维护成本,合理安排维修周期,减少不必要的维修次数;提高设备管理部门有效工作时间;降低备件的库存,提高备件库存的准确率;减少设备宕机时间;提高设备使用效率,延长设备的生命周期.
企业实施设备资产管理系统EAM会从知识管理的角度,提升设备管理水平,目前国内先进的设备资产管理系统EAM采用超越传统的MIS系统设计方法,面向工作流程进行应用设计,使系统真正成为用户的设备资产管理工作平台.
设备资产管理系统EAM工作平台可按工作程序自动地或用户定义性地执行企业的实际工作流程,同时将相应工作记录或工作表的流转轨迹存档并可被用户调用查询.设备资产管理系统EAM工作平台按工作流程的需要进行界面设计,保证每一工作作业所需要的数据或信息,可随时被查知并支持当前的工作,实现软件设计标准化与实际管理人性化的协调统一;设备资产管理系统EAM还将工作管理所需要的有关工单,工作指令,工作协调和内部邮件系统,有机地与工作表结合,支持设备资产管理的工作自动化.
设备资产管理系统EAM建立了以设备资产树为主干动态的基础管理体系,以单体设备,设备部位为主要数据管理对象,自动集成有关一台设备的采购、安装、运行、变动,折旧,维修,保养,润滑,报废等全程管理数据记录,形成包含动态数据在内的完整设备管理档案.同时建立设备管理KPI评价体系,并通过设备资产周期费用的采集与分析,定量地评价和分析设备资产的经济价值表现,运行性能,管理工作质量和工作效率等.
设备资产管理系统EAM可以提供以点检和故障分析为重点的设备运行预警体系,通过故障库的建立,记录,统计和分析单台设备或同一类设备相同故障部位的故障,对故障发生趋势进行分析和预测;并对点检实行分级受控管理,并通过运行记录,停机记录,点检、完好检查,定期检查,精度检验、故障记录,事故记录,状态监测等的管理,记录设备以往的状况并准确监控设备的当前运行状况;还可通过MTBF与MTTR的动态计算,分析设备运行的可靠性与经济性,为制定合理的设备维修与维护策略,提供量化依据.
设备资产管理系统EAM还具备以预防维修为主导的多元化维修管理计算机体系:建立维修标准项目库与合理维修周期分析模型,实现故障维修BM,定期维修PM,状态维修CBM,可靠性维修RCM,设备大修,零部件更换和紧急抢修的一体化与优化管理;按维修项目的优先级别排列人力资源,结合企业生产进程计划,给出维修任务的时间规划,计算企业每天可提供的人力资源总量,结合人力资源分析表自动匹配维修项目,并计算分析各维修项目需要的备件及其备件补库计划和紧急采购计划,资金费用计划,维修工具计划等、实现维修资源的最优化利用;提供维修工单管理,可将设备在预定维修时间内的点检、检查,检验、监测,化验、保养,润滑等工作计划,并入维修工单执行、并对已下达工单进行延期,暂停,复工,撤消等审批控制.
设备资产管理系统EAM具有完善备品备件管理系统,为企业备件计划管理,采购与资金管理,仓储管理等提供完善的全面解决方案.系统建立库存预警,合理储备评价,供货周期,厂商信誉分析,多类型仓库统一管理模型,提供库存评价的自学功能.备件管理系统可根据维修任务计划和合理储备及预警,自动生成或编制采购计划,并支持对计划的合并,拆分,终止,回退操作,进行统一、定时,规范、合理的计划编制与平衡处理,通过严格控制采购计划达到对备件库存控制的目标.
设备资产管理系统EAM系统特有智能化设计可对设备管理基础数据进行实时解析,提供九类指标分析贯穿工作全局.
1.设备采购的经济技术分析:确定企业现有在用设备与库存设备,对于企业生产部门提出的添加与更新设备的要求,优先整合企业现有的设备资源,最大化利旧原则为企业节省设备投资费用.
2.设备寿命周期费用分析:通过对设备消耗费用的采集与分析,确定设备的经济寿命,分析设备的运行价值,为设备维修,改造与更新等决策提供数据支持.
3.设备的KPI管理与分析:支持企业建立设备的KPI管理体系,并通过KPI分析,利用关键绩效指标判断、评价,诊断设备管理工作,为改善设备管理工作,提高设备运行效能和降低维修,维护成本提供管理依据.
4.设备故障分析:通过故障频率,强度,停机率倾向,原因等分析,发现和寻找故障的特点和规律,采取针对性措施(如可靠性维修),预防或减少故障,并对故障的发生进行预测.
5.设备可靠性分析:计算评价设备可靠性的两个指标MTBF,MTTR,一方面关注设备的可靠性移动趋势,一方面作为KPI的重要指标,支持企业的KPI管理.
6.维修决策分析:分析定期维修的合理维修周期,在制定维修计划时评价一个维修计划的经济合理性及其维修策略的正确性,为设备维修,改造与更新之决策提供支持.
7.备件合理库存分析:动态计算备件的合理库存水平(确定备件最大库存量与最小库存量)与自动库存预警,支持对备件采购计划的控制,并合理地确定补库计划与紧急采购计划,有效降低备件库存,节省采购资金.
8.维修人力资源分析:计算和分析维修人力资源的拥有量,占用量和剩余量,为维修计划的合理安排提供管理依据.
9.管理流程分析:分析主要管理流程中工作节点的工作效率和工作时效(节点的管理价值),为管理流程优化和持续优化提供依据.
三、设备管理系统EAM与GMP管理相适应的对策
在GMP管理的实施中、一个显著的特点是:在实际工作中、推行标准操作规程(SOP)管理,即:在药品生产过程中、任何与之相关的工作,都必须完全按照SOP进行、这样不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误,影响生产质量.
在设备管理系统EAM中、融入SOP管理,可以达到普通管理达不到的效果.
首先,在设备日常管理工作中、可以通过设备管理系统EAM规范工作方法,同时实现全生命周期管理,例如:制药生产设备各种运行记录的填写,收集,汇总,分析的结果全部根据录入的数据自动汇总,便于生产计划部门对设备运行状况的掌握,以合理安排全厂的药品生产.
其次,设备的添置申请,采购、开箱,安装、调试,验收等标准存入系统中、可以指导设备添置和更新;同时协助建立健全设备资产管理的动态档案和各项分析,考核、评价体系,为工作的持续改进与决策提供科学依据.
再次,在设备的生产运行过程中、建立健全符合企业实际情况的综合维修体系,对维修工作中所采用的维修模式,人力资源,资金,物资,工单等进行科学的编排与组织,最大程度保障维修工作的顺利开展.同时为了确保生产的顺利进行、系统可以根据预先设定的周期对于设备的大,中、小修,润滑和保养计划进行自动提醒,以确保的维修保养的有计划的进行.如,设备维修的SOP化和设备管理系统软件相结合,将PM(计划预防维修)和RCM(可靠性维修)纳入设备管理中、可以提高维修工的工作效率,减少设备的停机时间,确保生产顺利进行.
第四、建立健全企业的设备运行预警体系,为企业准确了解设备运行状况并分析设备运行的可靠性与经济性,为制定合理的设备维修与维护策略,提供量化依据.如果维修工作在设备发生故障后才实施,不仅会中断正常的药品生产,还有可能正在生产的批号药品返工或报废,所以故障维修会影响药品质量.随着GMP管理的实施,预防性维修就成为设备维修的首选.设备资产管理系统EAM可以通过故障维修记录以及对设备各部位进行状态监测数据,可以提前发现设备故障的发生趋势,从对设备故障进行预警.因此,通过在设备管理系统EAM逐步用预防性维修替代故障维修,有效地减少设备停机时间,保证药品生产的顺利进行.
第五、通过故障代码、维修,维护,润滑,人力资源等十大标准信息库的建立,建立健全企业设备管理工作的知识体系,为各项工作的进行提供知识支持.如,设备操作的SOP化和设备管理系统软件相融合,并将TPM(全员生产维修)融入管理中、同时可以提高生产工人对设备的管理水平,减少因为人为操作不当而造成的设备故障;建立维修操作标准规程规范维修管理,形成设备维修维护标准化管理.
第六、为企业备件计划管理,采购与资金管理,仓储管理等提供完善的全面解决方案,建立库存预警,合理储备评价,供货周期,厂商信誉分析,多类型仓库统一管理模型, 建立健全备件维修一体化.
制药企业实行GMP认证、其目的就是规范各关键工艺、从而达到规范成品质量的目的.但是工艺和设备又是相互影响的,采用何种工艺决定采购何种设备,而设备在生产中的表现又会影响到产品的质量和工艺的调整,所以量化设备管理,用设备管理系统EAM规范设备管理行为、是制药企业提升设备管理的最佳途径之一.
(广州市正泰商业数据有限公司陈涛)
编者语:去年夏天全国范围的大规模缺电状况尤历历在目,能源紧张在某些地区已严重影响到当地经济的发展,能源紧张的同时,企业节能降耗被同时提到一个相当的重视程度,在节能的同时最大限度地减少对周围环境的损害也是今天我们应十分重视的一个课题,下面推荐的这篇文章希望起到抛砖引玉的效果,希望我们的会员单位更多地撰文介绍各自在节能降耗方面的经验和教训、与同行共享.
山东新华制药股份有限公司是在原新华制药厂的基础上成立的特大型综合性制药企业,经过60多年的发展壮大,目前公司已成为国内主要骨干制药企业之一、是亚洲地区最大的解热镇痛类药物生产基地,是在香港,深圳两地挂牌上市公司、是国家级高新技术企业,并拥有国家级技术开发中心和博士后流动站,公司先后通过ISO9001质量体系认证、ISO14001环境体系认证、ISO10012计量体系认证、是国内制药企业唯一同时取得三个国际先进管理体系认证的企业.
多年来,我们根据医药化工企业生产的自身特点、经过不断探索,开拓创新,在设备管理节能方面取得了许多成功经验.在强化设备管理,确保设备安全运行的基础上,根据近几年原材料能源,资源价格不断上涨的实际情况,为确保企业可持续发展,走低能耗,循环经济发展之路,同时也为了降低产品制造成本,增强产品市场竞争能力、改变传统的设备管理理念势在必行、我们提出了在加强设备维护,确保设备安全运行的基础上,重点提高设备效率,节能降耗,以设备效率为设备采购、改造的重要控制指标,通过工艺改进、设备更新,淘汰老式高能耗设备取得了显著成绩,万元产值能耗(吨标煤万元)由1991年的1.57下降至2003年的0.57,下降幅度高达64,在同行业中处于领先水平,随着大量先进节能型新设备,新工艺的不断投入使用,自2002年至今,每年由此产生的节能效益均在500万元以上,为公司降低产品成本,增强市场竞争能力做出了巨大贡献.同时也大大减轻了环保压力、减少了污染物的产生,改善了工作环境、产生了很好的社会环保效益.
过去我公司为了满足生产对高压蒸汽的需求,一年四季均需运行锅炉、冬天为保证蒸汽供应甚至要运行多台锅炉、由于锅炉本身效率不高,再加上燃煤,水,电价格上涨,锅炉消耗很高,大大提高了相关产品的成本.采用其他高压蒸汽生产工艺、停运锅炉的问题摆在了我们的面前、经过全面考察认证、我们大胆提出了以低压蒸汽(0.5MPa)通过换热设备生产高压蒸汽的设想(1.1MPa),采用此方法,我们在国内未找到可以借鉴的成功经验、为此我们成立了专门攻关小组,经过不断探索,讨论、完善,最终设计出了属于我们自己独创的蒸汽增压装置,该装置制造简单,费用低,极易操作,安全可靠性高,运行成本低.该装置投运后,公司两台锅炉同时停运,仅停运锅炉一项、一年就为公司节约燃煤,水,电费用在500万元以上,同时由于锅炉停运减少了污染气体的排放,大大减轻了大气污染,产生了很好的环境绩效.
在医药化工生产中、大量的反应都需要降温,冰盐水的使用量很大,在冰盐水的制作过程中、冷凝器起着重要作用,通常使用的冷凝器为卧式冷凝器,与之配套的是循环水系统,卧式冷凝器对循环水需求量较大,导致该系统用电,用水量较高,而且夏天由于受到循环水系统水温的限制,卧式冷凝器冷凝效果差,使供冷系统难以维持连续、正常、可靠运行、严重影响冰盐水供应质量,从而严重影响化工产品生产.而且整个夏季由于制冷系统长期运行在极高的压力下,造成电耗上升且极易造成制冷设备故障,增加设备运行维护费用.经过认真分析比较、我们决定采用蒸发式冷凝器取代老式卧式冷凝器,蒸发式冷凝器虽不能完全算是新技术,但在本省乃至全国医药生产企业中很少有企业采用,更无医药企业使用的成功经验可以借鉴.我们根据蒸发式冷凝器在其他企业中使用的成功经验、结合我公司冷冻生产供应实际情况,与生产厂家合作,大胆改进、如扩大蒸发式冷凝器进汽口,采用新型阻垢系统等、改进后的蒸发式冷凝器,于今年4月在我公司冷冻系统试用并一次投运成功,从设备调研选型到安装使用了几个月时间,使用后效果非常理想,制冷机排汽压力大大下降、同时减少了对循环水的使用量,循环水供水泵由原先的1250立方米小时改为现在的500立方米小时,据不完全统计,年节电,节水产生的效益在100万元以上,同时由于循环水用量下降、大大减少了循环水系统反冲浓水的排放,降低了污水的排放.
低压空分制氧制氮技术,是最近几年兴起的新技术,与传统高压深度冷却法制氧制氮系统相比、生产成本大幅降低.我公司制氧制氮系统,原采用的是高压空分技术,不仅操作难度大,运行维护费用高,不安全因素多而且水,电消耗量大成本较高,今年一季度,我们在深入调研的基础上,断然决定对高压空分制氧制氮系统进行更新改造,淘汰落后能耗工艺、采用节能型低压空分技术,经过更新改造,与老式高压空分工艺相比、年节约运行费用在150万元以上.这几年我们先后采用的新型节能型设备还有很多,如酒精蒸馏采用多效蒸发器,节蒸汽在30%以上;在电力系统中采用就地补偿装置,提高用电功率因数降低线路损耗;采用新型大型离心机、如1.8M吊袋式离心机、1.5M大型三足形刀式离心机、均为同行业中首次选用,大型离心机大大提高了劳动效率;采用新型节能型电机、改造供水,供风系统,不仅使供水供风系统更加经济,可靠,而且实现节电率在25%以上;在全公司离心机中大量推广使用变频调速技术,大大改善了离心机起动运行特性,不仅节约了大量电能,而且大大降低了离心机故障率,节约了维护费用,如我公司六车间某岗位离心机使用的双速电机、由于种种原因电机经常发生故障,几乎每月都有电机烧坏,虽采取了其他措施但效果都不理想,自采用变频调速后两年过去了,产量较以往增加很多,但电机再未发生故障.采用变压吸附制氮技术;甲醇裂解制氢等新技术,新装备,满足了公司新增产品对氮气、氢气的需求;采用沸腾硫化床解决了药品干燥中存在的问题,不仅降低了能耗而且大大提高了效率,改善了工作环境;采用新型微粉装置,满足了客户需求.
这些新技术,新设备的采用,不仅产生了很好的经济效益,而且大大改善了工作环境、减少了环境污染,由于在设备更新改进中尝到了甜头,这几年我们用于设备节能性改造的费用达几千万元.
在这几年的设备管理中、我们通过不断探索,终于找到了一条适合我们自己的发展之路,那就是在强化设备管理,保证安全运行的基础上,千方百计提高设备运行效率,节能降耗,降低产品成本,走可持续发展之路.
(山东新华制药股份有限公司机动工程处杨书全)
编者语:过程自动化,制造执行系统(MES),过程分析技术(PAT),批量管理,电子记录和电子签名这些先进的自动化和信息化解决方案在事关人类生命安全的药品生产企业的应用,显得尤其重要.
ABB 800xA工业IT系统致力于医药生产企业自动化与信息化ABB公司在生命科学行业的电气、过程自动化,制造执行系统(MES),过程分析技术(PAT),批量管理,先进解决方案,机器人及全行业的服务等方面,是全球最大的供应商.ABB生命科学业务的使命是帮助您在提高产品质量,确保安全和保护环境的同时提高生产率和利润率. ABB应用最先进的800xA工业IT系统技术融入现代生命科学设施.ABB的生命科学解决方案不仅能满足您今天的需求,更能与您共创明天的辉煌.
800xA工业IT系统完全满足最严格的美国FDA对医药及食品企业生产的行业标准,国家法规要求. 国家法规对电子信息记录要求的核心内容是信息系统的安全性,信息可获取性,可追溯查阅、信息数据的一致性. 800xA系统的批量生产管理功能符合行业标准,包括ISA 和ISA S95,确保批量生产的一致性,稳定的产品质量和生产周期. 800xA系统使您容易通过验证、因为它符合FDA 21CFR Part 11的要求. 对于系统的安全性,800xA的高级系统准入功能使的每个人进入系统必须有身份确认,密码确认.所有系统内数据的变更都需要一级或两级管理者的认可. 所有操作遵循标准操作规程(SOP); 通过现场总线及保持仪表及各类设备的健康状态确保信息数据精确,准确,完整;系统可以生成各类需求的报告,记录所有系统信息; 800xA的审计追踪功能对于系统内所有外来动作和异常信息全面记录,确保动作的时间,地点、对象,人员,性质等相关信息的记录; 800xA电子记录和电子签名功能,确保每一个报告内容的确定性,还可以有两个级别的电子签名、文件批示功能.
电子记录和电子签名功能实现了无纸的操作规程, 无纸的操作给用户和政府检查带来了无比的好处. 电子记录确保报告和文档资料可以按需要的格式和方法获取,并且获取的范围可在全球范围内; 电子文档资料管理可以被授权、审阅和批示、而不论相关人员的地点. 电子签名意味着简化和灵活运转,因为可以利用远方资源,还可以减少重复确认.
800xA工业IT系统使资产优化,预防性维护变成现实.工业信息技术平台应用对象属性技术,现场总线技术,使企业中所有资产信息可实时,有组织,有层次的获取,为CMMS(计算机维护管理系统)有了判定事实,预测未来的可靠依据.800xA工业IT平台本身具有资产监视器模块,用户可根据不同设备的特性,定义状态功能,并监视其状态.无容置疑实现真正意义的资产优化,会减少企业停机时间, 极大提高生产效率. 对于医药生产企业资产优化信息同样在GMPcGMPGAMPFDA规范中有所要求. 800xA系统能够实现资产设备全生命周期的状态监视,记录和报告. 大大降低了满足规范要求的工作量,确保安全,稳定,保质保量的药品生产.
800xA工业IT系统能实现医药生产全企业范围内的信息集成, 800xA,除了可实现对PLCDCS,仪表系统,电气、传动,安全系统,批量管理系统,信息管理系统,文档资料系统的统一集成平台,同时包括对建筑管理系统,暖通系统,实验室分析系统集成,真正实现整个企业内的单一信息平台.
ABB的生命科学业务部,专门服务于医药及生命科学企业. 以工业IT800xA解决方案为核心为生命科学工业提供电气、配电,开关,马达,传动,仪表,分析仪表,过程自动化,建筑自动化,制造执行系统,电子批记录系统,验证咨询服务.我们的客户遍布全球、全球前20个制药企业的17个都采用了ABB的电气及自动化解决方案.
目前、我国医药企业的自动化,信息化水平参差不齐,有极少企业达到一定程度的过程自动化,但绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段.而国外尤其是发达国家的制药企业都已实现了综合自动化的水平,以GAMP,CSV,FDA 21CFR Part11等规范的要求, 医药企业必须保持很高的过程自动化水平,已确保药品生产的安全,可靠,一致,药品相关信息的安全性,精准度,完整性,可记录,可存储,可追溯.可获取.
医药产品质量事关人类生命安全,医药企业比任何其他工业企业更需要信息系统集成.通过与国内医药生产客户的通力合作,通过技术改造,技术进步,以ABB无可比拟的自动化产品范围和成熟的医药生产各类过程控制应用的丰富经验、 ABB必将使工业信息技术奇迹般地的效益体现在更多的广大的医药生产用户现实中.为提高医药生产企业的市场竞争能力共同努力.
(ABB中国公司过程自动化部生命科学业务部徐广新)上述详细会议信息将在协会网站上公布、我们也将专函通知所有会员单位.
报送:中国医药设备工程协会会长,副会长,秘书长,副秘书长,各团体会员单位、协会各办公室及有关期刊编辑部.
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