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药品生产管理专项自查表

文档类型：

Microsoft Word 文档文档大小：37.5KB

附件1:药品生产管理专项自查表企业名称生产地址自查日期
第一部分物料,产品管理序号检查内容检查情况备注
1 原辅料购入,储存,发放,使用是否制定了管理制度及SOP是□否□
2 原辅料供应商的审计档案是否完整
3 所使用原料的生产企业是否取得《药品生产许可证》
4 所使用辅料的生产企业是否取得《药品生产许可证》
5 所使用的原料是否取得药品批准文号
6 所使用的辅料是否取得药品批准文号
7 是否从取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购入原辅料
8 原辅料是否按批取样检验
9 购入的原辅料是否按规定检验合格后才入库保存及使用
10 原辅料储存条件是否符合要求
11 进口原辅料,中药材是否有进口药品注册证、进口药品通关单及口岸药检所的检验报告书
12 不合格的原辅料是否有专区储存,是否有明显的标志,并按有关规定及时处理
13 药品是否按国家局批准的生产工艺进行生产
14 药品是否按照国家药品标准检验合格并经质量管理部门审核放行
15 药品质量检验人员是否经过相关岗位专业培训
16 药品质量检验人员是否药品生产规模相适应
第二部分药品包装、标签,说明书
17 药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案
18 药品包装、标签和说明书是否与药监部门批准的内容、式样,文字相一致
19 药品通用名称是否未用中文显著标示或不标示药品通用名称
20 药品包装内是否夹带未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字,音像及其他资料
21 药品同时有商品名称时,通用名称欲商品名称用字的比例是否小于1:2
22 药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治是否超出规定的范围
23 是否存在通用名称与商品名称之间无空隙,出现连用的情况
24 提供药品信息的标志是否清晰醒目,文字字迹是否清晰易辩
25 是否存在印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴,剪切的方式进行修改或补充的情况
26 药品内包装是否标注药品名称,规格及生产批号
27 药品中包装标签是否标注药品名称,主要成份,性状,规格,生产企业,批准文号,产品批号,生产日期,有效期,适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌、不良反应和注意事项
28 药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症,注意事项时是否注明详见说明书字样
29 药品大包装标签是否标注药品名称,规格,储藏,生产日期,批准文号,有效期,生产企业
30 药品最小销售单元的包装是否按照规定印有或贴有标签并附有说明书
31 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的中包装、大包装和标签,说明书上是否印有符合规定的标志
32 对储藏有特殊要求的药品是否在包装、标签的醒目位置和说明书中注明药品生产企业自查承诺书
深圳市食品药品监督管理局:
根据你局《关于开展药品生产管理自查工作的紧急通知》的要求,我公司于对药品生产管理进行了自查,现将《药品生产管理专项自查表》报送安监处,为此我们保证:
一、我们按照有关药品管理的法律法规要求,对我公司药品生产全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案);
二、《药品生产管理专项自查表》,《原辅料管理情况表》,《药品检验情况汇总表》所反映的情况真实;
三、承担报送不真实《药品生产企业专项自查表》,《原辅料使用管理调查表》,《药品检验情况汇总表》所产生的相关责任.
企业法人代表签名:日期(盖章)

doc文档的标签：药品专项自查生产管理

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