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义乌市药品生产企业日常监督检查评分标准

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附件1:义乌市药品生产企业日常监督检查评分标准为加强对药品生产企业和医院制剂室日常监督,掌握我市药品生产质量管理水平,保障人民群众使用药品的安全有效,根据《药品管理法》,《药品管理法实施条例》,《药品生产质量管理规范》,和有关法律法规政策规定,结合我市实际、制定《义乌市药品生产企业日常监督检查评分标准》.
说明:
(一)本检查评分标准适用于义乌市药品生产企业和医院制剂室日常监督检查,也是药品生产企业和医院制剂室进行自查的依据.
(二)判定的标准:按照评分通则进行打分,即实得分等于标准分乘以评分系数.评分系数含义为:
1,达到规定要求的系数为1.0;
2,基本达到规定要求的系数为0.8;
3,工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
4,工作未开展或已开展但严重达不到要求的系数为0.
(三)缺项的处理:对不适用的检查项目为缺项、缺项不计分,但需说明理由.得分率=实得分应得分100.
(四)在检查中、发现有违反国家有关法律,法规和规章的行为、必须依法进行查处.
(五)本标准作为义乌市药品生产体系建设实施办法的评分依据.项目检查内容检查重点和方法分值得分扣分原因
1 生产的药品是否具有相应的许可证、药品生产批准证明文件或产品注册证、发生变更时,是否按规定时限办理.
检查许可证、药品生产批准证明文件或产品注册证、生产现场、原辅料和成品仓库,查生产记录和销售记录(发票).
2 是否存在产品未经检验合格即出厂销售,更改药品生产批号或有效期,生产药品制剂用的原料没有取得药品批准文号,生产或使用国家已淘汰的药包材等行为.
检查生产现场、原辅料和成品仓库,查生产记录,销售记录(发票),供应商档案和药品检验报告书.
3 是否存在擅自委托或接受委托加工药品的行为.查批准的药品批准文号,生产范围,省局同意委托的生产批文.
4 是否在药品监督管理部门批准的厂房,设备和工艺条件下组织生产,是否存在新增生产线未经药品监督管理部门确认或未经药品GMP认证即出厂销售的行为.
查原始申报资料和省局的批文.
5 产品是否在相应洁净区域内生产.查生产现场、核对生产记录与空气净化系统运行记录时间是否一致,产量和电费之关系.
6 除国家规定个别检测项目可委托或由供应商提供检测报告外,是否具备原辅料,中间产品、成品的全检能力.
查现场的检测设施设备是否满足所有生产产品的检测项目.原辅料检验红外,核磁共振等少数项目可委托,查委托书原件.
7 生产厂房设施改造,主要设备变更,工艺变更等是否及时报告药品监督管理部门并经批准.
查生产批准文件和现场生产的一致性,查生产批件和记录.
8 工艺用水和洁净车间是否按规定要求定期监测,有无监测记录.查监测记录和管理规定是否一致.
9 是否有验证总计划,验证工作是否按计划进行、验证项目是否涵盖生产过程,验证报告是否及时归档.
查验证总计划,抽查验证方案和验证报告.
10 生产厂区环境是否整洁、厂区地面及运输等是否对产品生产造成污染;生产结束后,是否及时进行清场、保持生产现场的卫生.
查生产现场、清场记录内容与卫生管理制度和厂房,设备,容器清洁规程的一致性.
11 生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器是否定期校验、是否有校验合格证书和标志.
查现场仪器,仪表,衡器等是否有校验合格标志,抽查校验原始档案(器具与合格证书是否对应).
12 是否建立批生产记录,批号划分是否符合规定要求,批生产记录是否包括生产质量控制过程和原辅料,中间产品、成品检验等记录.批生产记录是否经质量管理部门审核.
抽2-3批生产记录,主要查生产记录是否与工艺规程,岗位SOP一致,原料,辅料,中间产品是否检验合格投料,批生产记录是否经QA审核并有负责人签字.
13 生产管理和质量管理部门负责人是否存在互相兼任或由非在编人员担任;变更是否符合要求,并按规定时间报备案.
查人员任命文件和生产质量管理有关记录,非在编人员是否担任生产管理和质量管理部门负责人.
14 物料管理是否与管理制度相一致.是否建立货位卡,且帐,卡,物相符;原料,辅料,中间产品、成品的贮存条件是否与产品要求相一致.
查生产现场和仓库,贮存条件是否符合要求,待验、合格,不合格品是否分区存放,每个品种规格帐,卡,物相符,并核对销售记录.
15 特殊药品的贮存是否按规定执行;不合格产品是否及时按规定处理.查文件,查现场、特殊药品管理是否做到五专,不合格品处理记录是否与规定一致.
16 产品的标签,使用说明书,包装等是否符合规定要求.抽取成品或标签库存物核对标签,使用说明书等是否与药监部门批准的相一致.
17 各项管理制度是否涵盖药品生产,质量管理全过程,是否及时修订和完善.是否按规定开展自检工作.
查制度的完整性和可操作性及自检总结.
18 对药品监督部门提出的问题和缺陷是否在规定的时限内按时保质进行整改.
查整改情况与实际是否一致.
19 发生药品不良反应是否按有关规定及时报告.
20 是否存在违反药品生产法律法规规定的其它行为.合计

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