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"行政执法依据"

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行政执法依据行政执法依据梳理登记表行政执法主体名称,行政执法种类,序号,行政执法事项、受委托的执法机构或组织,法律法规规章依据及公布主体,公布文号,公布时间,法律,法规,规章的具体条款依据,三定方案,行政执法责任人、行政执法区域,行政执法区域六盘水市食品药品监督管理局、行政许可,1,药品经营许可(零售), 无, 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布; 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布、《药品管理法》第十四条开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品. 《药品管理法实施条例》第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请.受理申请的药品管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内、依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常常驻人口数量,地域,交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定.申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收.原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内、组织现场验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》,贵州省机构编制委员会办公室《关于贵州省市县食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的批复》(省编办发号)负责对辖区内药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、(接后页),谢培康,六盘水市,六盘水市,行政许可,2,医疗用毒性药品收购、经营批准(零售), 无, 《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布、第五条毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责,配方用药由国营药店,医疗单位负责,其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务,谢培康,六盘水市,行政许可,3,第一类医疗器械产品生产注册证核准发放, 无, 《医疗器械监督管理条例》,2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度.生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书,谢培康,六盘水市,行政许可,4,药品零售连锁企业零售第二类精神药品经营许可, 无, 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,2005年10月32日国食药监安号发布、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货,统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条:申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4).设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定.批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明.不予批准的,应当书面说明理由,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政强制,1,查封、扣押有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 无, 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布; 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布、《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款药品监督管理部门对有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条药品监督管理部门依法对有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定. ,(续前页)精神药品、医药包装材料)医疗器械(卫生材料)等的研究生产,流通,使用进行行政监督和技术监督.执行和监督实施药品管理的法律,法规;监督实施中药材生产及药品生产,经营,医疗机构制剂等质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品.贯彻执行和监督实施医疗器械,卫生材料的法律,法规;监督实施医疗器械产品国家标准,行业标准,生产质量管理规范;依法监管特种药械,谢培康,六盘水市,六盘水市,2,查封、扣押已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 无,《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布、《医疗器械监督管理条例》第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押,谢培康,行政处罚,1,未取得《药品生产许可证》生产药品、无, 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布、第七十三条未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔、没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品、下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款. ,六盘水市,2,未取得《药品经营许可证》经营药品、无,六盘水市,3,未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、无,六盘水市,4,生产假药, 无, 第七十四条生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销、并责令停产,停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》. 第七十六条从事生产,销售假药情节严重的企业或者其他单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产,经营活动.对生产者专门用于生产假药,劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,六盘水市,5,销售假药, 无,六盘水市,6,生产劣药, 无, 第七十五条生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》. 第七十六条从事生产,销售劣药情节严重的企业或者其他单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产,经营活动.对生产者专门用于生产假药,劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,六盘水市,7,销售劣药, 无,六盘水市,8,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输,保管,仓储等便利条件, 无, 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的,没收全部运输,保管,仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款. ,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,9,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》, 无, 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布2001年12月1日起施行、第七十九条药品的生产企业,经营企业,药物非临床安全性评价研究机构,药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,《药品经营质量管理规范》,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,10,药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》, 无,六盘水市,11,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、无,六盘水市,12,药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范、无,六盘水市,13,药品的生产企业,经营企业从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品、无, 第八十条药品的生产企业,经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书. ,六盘水市,14,医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品、无,15,伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件, 无, 第八十二条伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
16,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件, 无, 第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.
17,医疗机构将其配制的制剂在市场销售, 无, 第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得.
18,药品经营企业没有真实完整的购销记录, 无, 第八十五条药品经营企业违反本法第十八条,第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》. 第十八条药品经营企业购销药品、必须有真实完整的购销记录.购销记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,购(销)货单位、购(销)货数量,购销价格,购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容. 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法,用量和注意事项;调配处方必须经过核对、对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方、应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配. 药品经营企业销售中药材,必须标明产地. ,六盘水市,19,药品经营企业未准确无误,规范销售药品、无,六盘水市,20,药品经营企业未按规定调配处方、无,六盘水市,21,药品经营企业销售中药材未标明产地, 无,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,22,药品标识不符合法律规定, 无,《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布、第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药,劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件. 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书. 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称,成份,规格,生产企业,批准文号,产品批号,生产日期,有效期,适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌、不良反应和注意事项. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,23,药品检验机构出具虚假检验报告, 无, 第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级,撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格.药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,24,药品的生产企业,经营企业,医疗机构在药品购销中暗中给予,收受回扣或者其他利益;药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益, 无, 第九十条药品的生产企业,经营企业,医疗机构在药品购销中暗中给予,收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市,行政处罚,25,未在规定的时间内通过《药品生产质量管理规范》认证、仍进行药品生产, 无,《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布2002年9月15日起施行、《药品管理法实施条例》第六十三条药品生产企业,药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业,药品生产企业新建药品生产车间,新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证、仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证、仍进行药品经营的. 《药品管理法》第七十九条药品的生产企业,经营企业,药物非临床安全性评价研究机构,药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,《药品经营质量管理规范》,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,26,未在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证、仍进行药品经营, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,27,擅自委托或者接受委托生产药品、无, 《药品管理法实施条例》第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚. 《药品管理法》第七十四条生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销、并责令停产,停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》. ,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,28,未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品、无,《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布2002年9月15日起施行、《药品管理法实施条例》第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,29,在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围, 无,负责对辖区内药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医药包装材料)医疗器械(卫生材料)等的研究,生产,流通,使用进行行政监督和技术监督.执行和监督实施药品管理的法律,法规;监督实施中药材生产及药品生产,经营,医疗机构制剂等质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品.贯彻执行和监督实施医疗器械,卫生材料的法律,法规;监督实施医疗器械产品国家标准,行业标准,生产质量管理规范;依法监管特种药械,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,30,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂, 无, 《药品管理法实施条例》第六十六条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚. 《药品管理法》第八十条药品的生产企业,经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,31,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种、无, 《药品管理法实施条例》第六十七条个人设置的门诊部,诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,32,医疗机构使用假药, 无, 《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚. 《药品管理法》第七十四条生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销、并责令停产,停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》. 第七十五条生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,谢培康,六盘水市,行政处罚,33,医疗机构使用劣药, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,34,违反规定擅自进行临床试验、无, 《药品管理法实施条例》第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚. 《药品管理法》第七十九条药品的生产企业,经营企业,药物非临床安全性评价研究机构,药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,《药品经营质量管理规范》,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,35,生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范、无, 《药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚. 《药品管理法》第七十五条生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,负责对辖区内药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医药包装材料)医疗器械(卫生材料)等的研究,生产,流通,使用进行行政监督和技术监督.执行和监督实施药品管理的法律,法规;监督实施中药材生产及药品生产,经营,医疗机构制剂等质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品.贯彻执行和监督实施医疗器械,卫生材料的法律,法规;监督实施医疗器械产品国家标准,行业标准,生产质量管理规范;依法监管特种药械,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,36,医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,37, 药品生产企业,药品经营企业生产,经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签,说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定, 无,《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布2002年9月15日起施行、《药品管理法实施条例》第七十三条药品生产企业,药品经营企业生产,经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签,说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚. 《药品管理法》第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药,劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件. 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书. 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称,成份,规格,生产企业,批准文号,产品批号,生产日期,有效期,适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌、不良反应和注意事项. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志,谢培康,六盘水市,行政处罚,38,应当办理药品生产经营许可事项变更登记手续而未办理, 无, 《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业,药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项、应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚. 《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔、没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品、下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,39,篡改经批准的药品广告内容、无, 第七十六条篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布、并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚,六盘水市,六盘水市,行政处罚,40,未按照规定向发布地省人民政府药品监督管理部门备案而发布药品广告, 无, 第七十七条发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,41, 生产企业擅自生产蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素, 无, 《反条例》2004年4月13日中华人民共和国国务院令第398号公布、第三十八条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产,经营的蛋白同化制剂,肽类激素和违法所得,并处违法生产,经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素的; (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素的; (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的. ,谢培康,六盘水市,行政处罚,42, 药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素, 无,谢培康,六盘水市,行政处罚,43, 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,44,麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、无,《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布、第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的,谢培康,六盘水市,行政处罚,45,麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况, 无,谢培康,六盘水市,行政处罚,46,麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,47,定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产, 无, 第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格: (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的; (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的; (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册的; (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的; (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的,谢培康,六盘水市,行政处罚,48,定点生产企业违反规定未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况, 无,谢培康,六盘水市,行政处罚,49,定点生产企业违反规定未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,50,未依照规定销售麻醉药品和精神药品、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,51,定点生产企业违反规定未依照规定销毁麻醉药品和精神药品、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,52,定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品、无, 第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,53,定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,54,定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品、无, 第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格: (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的; (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; (三)未对医疗机构履行送货义务的; (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货,销售,库存数量以及流向的; (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册的; (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的; (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,55,定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应、无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,56,定点批发企业未对医疗机构履行送货义务, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,57,定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货,销售,库存数量以及流向, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,58,未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册、无,《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布、第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格: (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的; (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; (三)未对医疗机构履行送货义务的; (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货,销售,库存数量以及流向的; (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册的; (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的; (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,59,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品、无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,60,区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,61,区域性批发企业之间因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,62,第二类精神药品零售企业违反规定储存,销售或者销毁第二类精神药品、无, 第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存,销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,63,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,购买麻醉药品和精神药品、无, 第七十一条本条例第三十四条,第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品、责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款. 第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买. 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买. 第三十五条食品、食品添加剂,化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买. 科学研究,教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买. 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,64,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定运输麻醉药品和精神药品、无, 第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,65,提供虚假材料,隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得精神药品经营资格, 无, 第七十五条提供虚假材料,隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究,生产,经营,使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,66,药品研究单位未依照规定报告普通药品的实验研究和研制过程中、产生管制的麻醉药品和精神药品、无,《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布、第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中、产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品、未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,67,药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象, 无, 第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为、给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任.对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,68,定点生产企业,定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产,销售假劣麻醉药品和精神药品、无, 第七十八条定点生产企业,定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产,销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格,定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,69,定点生产企业,定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易, 无, 第七十九条定点生产企业,定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品、并处5万元以上10万元以下的罚款,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,70,发生麻醉药品和精神药品被盗,被抢,丢失案件的单位、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告, 无, 第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗,被抢,丢失案件的单位、违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级,撤职的处分,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,71,依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究,生产,经营,使用,运输等资格的单位、,转让,出租,出借,涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件, 无, 第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究,生产,经营,使用,运输等资格的单位、,转让,出租,出借,涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,72,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害, 无, 第八十二条违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产,经营和使用许可证明文件. 药品监督管理部门,卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,73,药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告, 无,《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年3月24日国务院令第434号公布、第六十条药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十七条的规定处罚. ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,74,疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录, 无,《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年3月24日国务院令第434号公布2005年6月1日起施行、第六十一条疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条,第八十五条的规定处罚. ,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,75,疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识, 无, 第六十二条疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗. ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,76,疫苗生产企业,疫苗批发企业向疾病预防控制机构,接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗, 无, 第六十三条疫苗生产企业,疫苗批发企业向疾病预防控制机构,接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格,疫苗经营资格. ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,77,疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,78,疾病预防控制机构,接种单位、疫苗生产企业,疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存,运输疫苗的;疫苗生产企业,疫苗批发企业拒不改正, 无, 第六十四条疾病预防控制机构,接种单位、疫苗生产企业,疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存,运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存,运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构,接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告,降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业,疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产,停业,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,79,不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗, 无, 第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚. ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,80,未按规定建立安全管理制度, 无,《易制毒化学品管理条例》2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布2005年11月1日起施行、第四十条违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产,经营,购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证: (一)易制毒化学品生产,经营,购买,运输或者进口,出口单位未按规定建立安全管理制度的; (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的; (三)超出许可的品种、数量生产,经营,购买易制毒化学品的; (四)生产,经营,购买单位不记录或者不如实记录交易情况,不按规定保存交易记录或者不如实,不及时向和有关行政主管部门备案销售情况的; ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,81,将许可证或者备案证明转借他人使用, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,82,超出许可的品种、数量生产,经营,购买易制毒化学品、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,83,生产,经营,购买单位不记录或者不如实记录交易情况, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,84,生产,经营,购买单位不按规定保存交易记录或者不如实,不及时向和有关行政主管部门备案销售情况, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,85,易制毒化学品丢失,被盗,被抢后未及时报告,造成严重后果, 无,《易制毒化学品管理条例》2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布2005年11月1日起施行、第四十条违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产,经营,购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证: (五)易制毒化学品丢失,被盗,被抢后未及时报告,造成严重后果的; (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的; (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的; (八)生产,经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和报告年度生产,经销和库存等情况的. 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的,依照前款规定,对易制毒化学品予以没收,并处罚款,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,86,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,87,易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求, 无,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,88,生产,经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门报告年度生产,经销和库存等情况, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,89, 企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,90,生产,经营,购买,运输或者进口,出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查, 无, 第四十二条生产,经营,购买,运输或者进口,出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,91,将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人、无, 第三十九条违反本办法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款. 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动: (一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人; (二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品; (三)将处方药销售给非处方药经营单位; (六)销售违反药品批准文号管理规定的药品; (七)法律,法规禁止的其它情况,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,92,在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,93,将处方药销售给非处方药经营单位、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,94,销售违反药品批准文号管理规定的药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,95,伪造药品购销或购进记录, 无,《药品流通监督管理办法》1999年6月15日经国家药品监督管理局第7号局令发布.1999年8月1日起施行、第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的,处以警告或者并处两千元至三万元的罚款. 第十三条药品经营,不得有下列活动: (一)伪造药品购销或购进记录; (二)与无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》,《医疗机构执业许可证》的单位或个人进行违反本办法规定的药品购销活动; (三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品; (四)没有凭医生处方向消费者出售处方药; (五)法律,法规禁止的其它情况. ,谢培康,六盘水市,六盘水市,行政处罚,96,与无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》,《医疗机构执业许可证》的单位或个人进行违反本办法规定的药品购销活动, 无,谢培康,六盘水市,行政处罚,97,参与非法药品市场交易或向其提供药品、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,98,参与其它集贸市场交易或向其提供药品、无,谢培康,六盘水市,行政处罚,99,没有凭医生处方向消费者出售处方药, 无,负责对辖区内药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医药包装材料)医疗器械(卫生材料)等的研究,生产,流通,使用进行行政监督和技术监督.执行和监督实施药品管理的法律,法规;监督实施中药材生产及药品生产,经营,医疗机构制剂等质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品.贯彻执行和监督实施医疗器械,卫生材料的法律,法规;监督实施医疗器械产品国家标准,行业标准,生产质量管理规范;依法监管特种药械,谢培康,六盘水市,行政处罚,100,向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品、无, 第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的,处以警告或者并处一千元至三万元罚款. 第三十一条药品经营企业,医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动: (一)向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品; (二)从非法药品市场采购药品; (三)采购医疗机构配制的制剂; (四)向药品经营者采购超范围经营的药品; (五)违反本办法第二十八条,第二十九条规定的渠道采购药品; (六)法律,法规禁止的其它情况,谢培康,六盘水市,行政处罚,101,从非法药品市场采购药品、无,谢培康,行政处罚,102,采购医疗机构配制的制剂, 无,谢培康,行政处罚,103,向药品经营者采购超范围经营的药品、无,谢培康,行政处罚,104,出租,出借,转让《药品经营企业许可证》, 无, 第四十二条违反本办法第十五条规定,出租,出借,转让《药品经营企业许可证》的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款. 第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台,摊位、发票,纳税及证、照等、为其经营药品提供条件,出租,出借,转让《药品经营企业许可证》. ,谢培康,行政处罚,105,发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告, 无, 第四十三条对违反本办法第十六条规定,药品生产,经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督管理部门无法追查的,按本办法第四十七条规定处理,谢培康,六盘水市,106,发现的假劣药品作销售或退、换货处理, 无,谢培康,107,对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督管理部门无法追查, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,108,未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务, 无,《药品流通监督管理办法》1999年6月15日经国家药品监督管理局第7号局令发布.1999年8月1日起施行、第四十四条违反本办法第十二条,第十七条,第十八条,第十九条,第二十条,第二十一条,第三十五条规定的,依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚. 第十二条未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务. 第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》. 第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场. 第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品、禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材. 第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材,国家另有规定的除外.城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品. 第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理: (一)有《药品经营企业许可证》从事异地经营的; (二)非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的; (三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的; (四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定,未经县药品监督管理部门同意代购药品的; (五)非法收购药品的; (六)兽用药品经营单位经营人用药品的; (七)无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的; (八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的; (九)违反本办法第五条,第六条第一款规定的; (十)违反本办法第三十条第一款规定的; (十一)法律,法规禁止的其它情况. 第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动. ,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,109,未经批准,药品零售单位不得从事药品批发业务, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,110,药品零售连锁总店及其各连锁门店,未分别取得《药品经营企业许可证》, 无,负责对辖区内药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医药包装材料)医疗器械(卫生材料)等的研究,生产,流通,使用进行行政监督和技术监督.执行和监督实施药品管理的法律,法规;监督实施中药材生产及药品生产,经营,医疗机构制剂等质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品.贯彻执行和监督实施医疗器械,卫生材料的法律,法规;监督实施医疗器械产品国家标准,行业标准,生产质量管理规范;依法监管特种药械,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,111,国家批准设立的中药材专业市场外,开办药品集贸市场、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,112,中药材专业市场销售中药材以外的药品、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,113,中药材专业市场销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,114,城乡集贸市场销售中药材以外的其它药品、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,115,有《药品经营企业许可证》从事异地经营, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,116,非处方药经营单位经营处方药, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,117,超出《药品经营企业许可证》规定的经营范围经营药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,118,城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,119,乡镇卫生院违反规定,未经县药品监督管理部门同意代购药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,120, 非法收购药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,121,兽用药品经营单位经营人用药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,122,无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营, 无,《药品流通监督管理办法》1999年6月15日经国家药品监督管理局第7号局令发布.1999年8月1日起施行、第四十四条违反本办法第十二条,第十七条,第十八条,第十九条,第二十条,第二十一条,第三十五条规定的,依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚. 第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理: (七)无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的; (八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的; (九)违反本办法第五条,第六条第一款规定的; (十)违反本办法第三十条第一款规定的; (十一)法律,法规禁止的其它情况. 第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,123,没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,124,药品生产企业销售其他企业生产的药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,125,药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,126,乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品、除必要的合理费用外,进行经营性销售, 无,谢培康,127,药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动, 无六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,128,经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的药品、无, 第四十六条违反本办法规定,经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造,更改进口药品注册证、药品检验报告书的,依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理. 经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》,进口药品检验报告书的,可给予警告或一万元以下罚款,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,129,伪造,更改进口药品注册证、药品检验报告书, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,130,经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,131,未按规定索取《进口药品注册证》,进口药品检验报告书, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,132,药品生产企业向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务,货款的方式为其无证经营提供药品、无, 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务,货款的方式为其无证经营提供药品. 第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务,货款的方式为其无证经营提供药品. 第四十七条违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款. ,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,133,药品经营企业向无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务,货款的方式为其无证经营提供药品、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,134,药品批发未建立真实,完整的药品购销记录, 无, 第十条药品批发经营,必须建有真实,完整的药品购销记录.药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格,生产批号,生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容.药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理. ,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,135, 药品零售企业未建立真实,完整的药品购进记录, 无,《药品流通监督管理办法》1999年6月15日经国家药品监督管理局第7号局令发布.1999年8月1日起施行、第十一条药品零售企业必须建有真实,完整的药品购进记录.药品购进记录的记载项目,按照第十条购销记录中购进的规定执行.药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年, 但不得少于两年.处方药,非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行、谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,136,已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商未选定中国合法的进口药品国内销售代理商, 无,第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商.第四十七条违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款. ,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,137,进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销、无,第四十五条进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款. ,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,138,药品生产企业,经营企业委派的药品销售人员进行药品现货销售活动, 无, 《关于( 药品流通监督管理办法)( 暂行) 有关条款解释的通知》( 国药管市号文) 六、《办法》规定药品生产,经营企业委派药品销售人员销售药品、是指药品销售人员受企业委派,经企业法定代表人授权、通过以企业名义签订合同的方式为企业销售药品.药品销售人员不得进行药品现货销售活动.否则,按本解释第三条的规定处理. 三、药品生产,经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营,使用单位或病患者、消费者销售药品的,视为异地经营,按《办法》中无证经营的有关规定处理. ,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,139,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂, 无,《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)2005年6月22日国家食品药品监督管理局第20号局令公布自2005年8月1日起施行、第三十九条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,140,医疗机构配制假劣制剂, 无, 第四十条医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条,第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚.未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,141,未按省食品药品监督管理部门批准的标准配制制剂, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,142,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售, 无, 第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,143,未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂, 无,《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)2005年4月14日国家食品药品监督管理局第18号局令公布2005年6月1日起施行、第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,144,未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂, 无, 第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,145,药品生产企业提供虚假资料或者样品、无,《生物制品批签发管理办法》2004年7月13日国家食品药品监督管理局第11号局令公布、第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚,谢培康,六盘水市,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,146,销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品、无, 第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品、依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,147,伪造《生物制品批签发合格证》, 无, 第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,148,未经批准使用药包材产品目录中的药包材, 无,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》国家食品药品监督管理局令第13号2004年7月20日公布自公布之日起施行、第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条,第七十五条的规定查处,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,149,未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材, 无, 第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,150,使用不合格药包材, 无, 第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,151,擅自仿制中药保护品种、无,《中药品种保护条例》1992年10月14日国务院第106号令公布、第二十三条违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依处. 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产,销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款. 第十七条被批准保护的中药品种、在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外. ,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,152,伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产,销售, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,153,违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定,擅自生产,收购、经营毒性药品、无,《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日国务院第23号令发布、第十一条对违反本办法的规定,擅自生产,收购、经营毒性药品的单位或者个人、由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品、并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,154,未取得《医疗器械产品生产注册证书》进行生产, 无,《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布2000年4月1日起施行、第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,155,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械, 无,《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布2000年4月1日起施行、第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市,行政处罚,156,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械, 无, 第三十七条违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市,行政处罚,157,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类,第三类医疗器械, 无, 第三十八条违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类,第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,行政处罚,158,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械, 无, 第三十九条违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市,行政处罚,159,从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械, 无,谢培康,六盘水市,行政处罚,160,办理医疗器械注册申报时,提供虚明,文件资料,样品、或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书, 无, 第四十条违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚明,文件资料,样品、或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,行政处罚,161,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械, 无, 第四十二条违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任,谢培康,六盘水市,行政处罚,162,医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,163,未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械, 无,《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)2000年10月13日国家药品监督管理局第24号局令发布、第二十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚. 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号,规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,164,已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,165,伪造他人厂名、厂址、产品批号, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,166,伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号,规格, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,167,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械, 无, 第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,168,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,169,生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械, 无, 第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,170,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械, 无, 第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,171,经营无产品注册证、无合格证明,过期,失效,淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械, 无, 第三十三条经营无产品注册证、无合格证明,过期,失效,淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,172,办理无菌器械注册申报时,提供虚明,文件资料,样品、或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书, 无, 第三十四条办理无菌器械注册申报时,提供虚明,文件资料,样品、或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,173,医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》,无合格证明,过期,失效,淘汰无菌器械, 无, 第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》,无合格证明,过期,失效,淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,174,医疗机构使用从非法渠道购进无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,175,无菌器械生产企业违反《生产实施细则》规定生产, 无, 第三十七条无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;(四) 生产,经营企业将有效证件出租,出借给他人使用的;(五) 经营不合格无菌器械的;(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造,变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七)生产,经营企业,医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,176,无菌器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,177,无菌器械生产企业销售其他企业无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,178,无菌器械生产,经营企业将有效证件出租,出借给他人使用, 无,《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)2000年10月13日国家药品监督管理局第24号局令发布、第三十七条无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;(四) 生产,经营企业将有效证件出租,出借给他人使用的;(五) 经营不合格无菌器械的;(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造,变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七)生产,经营企业,医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,179,经营不合格无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,180, 无菌器械生产,经营企业和医疗机构经营不合格无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,181, 医疗机构变造无菌器械采购、使用后销毁记录, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,182,生产,经营企业,医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,183,无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装、无, 第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,184,无菌器械生产企业销售不合格无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,185,无菌器械经营企业,无购销记录, 无, 第三十九条无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号,灭菌批号,产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上3万元以下罚款,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,186,无菌器械经营企业伪造购销记录,伪造生产批号,灭菌批号,产品有效期, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,187,无菌器械的生产,经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理, 无, 第四十条无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告: (一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的; (二) 对废弃零部件,过期或废弃的产品包装、不按规定处理的; (三) 经营或使用小包装已破损,标识不清的无菌器械的; (四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,188,无菌器械的生产,经营企业和医疗机构对废弃零部件,过期或废弃的产品包装、不按规定处理, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,189, 无菌器械的生产,经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损,标识不清的无菌器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,190, 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,191,涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》, 无,《医疗器械生产监督管理办法》2004年7月20日国家食品药品监督管理局局令第12号公布、第五十四条违反本办法规定涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,192,使用涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,193,使用涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,194,生产不符合国家标准,行业标准和注册产品标准的医疗器械, 无, 第五十六条生产不符合国家标准,行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,195,第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知, 无, 第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的; (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的; (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的; (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的; (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的; (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的; (七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的; (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的; (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的; (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的; (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的. 医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,196,未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,197,未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,198, 违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,199,未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,201, 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度, 无,《医疗器械生产监督管理办法》2004年7月20日国家食品药品监督管理局局令第12号公布、第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款: (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的; (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的; (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的; (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的; (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的; (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的; (七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的; (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的; (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的; (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的; (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的. 医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,202, 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故、无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,203, 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,204, 医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,205, 向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,206,擅自更改经注册审查,备案的说明书的内容、无,《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》2004年7月8日国家食品药品监督管理局第10号局令公布、第二十条违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案: (一)擅自更改经注册审查,备案的说明书的内容的; (二)上市产品的标签,包装标识与经注册审查,备案的说明书内容相违背、或者违反本规定其他要求的; (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; (四)上市产品未按规定附说明书,标签和包装标识的;简单易用的产品、国家食品药品监督管理局另有规定的除外,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,207,上市产品的标签,包装标识与经注册审查,备案的说明书内容相违背、或者违反本规定其他要求, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,208,医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,209,上市产品未按规定附说明书,标签和包装标识, 无,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,210,医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症, 无, 第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,211,医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员, 无,《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年8月9日国家食品药品监督管理局第15号局令公布、第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正.逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,212,医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址、无, 第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,213,医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件, 无,《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年8月9日国家食品药品监督管理局第15号局令公布、第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,214,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》, 无, 第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告.申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》,谢培康六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,215,涂改、,出租,出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》, 无, 第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:(一)涂改、,出租,出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;(三)在监督检查中隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,216,超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,217,在监督检查中隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料, 无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,218,违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚明,文件,样品等虚假材料,或者以欺骗,贿赂等手段骗取医疗器械注册证书, 无,《医疗器械注册管理办法》于2004年8月9日国家食品药品监督管理局第16号局令公布、第四十六条违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚明,文件,样品等虚假材料,或者以欺骗,贿赂等手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册、并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销、2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,219,涂改、,出租,出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书, 无, 第四十七条涂改、,出租,出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,220,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械, 无, 第四十八条违反本办法第三十三条,第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书,标签,包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,221,销售的医疗器械与注册证书限定内容不同、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,222,产品说明书,标签,包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同、无,谢培康,六盘水市六盘水市食品药品监督管理局、行政处罚,223,未依法办理医疗器械注册证书变更, 无, 第四十九条违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款,谢培康,六盘水市

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