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行政执法部门执法主体情况表

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行政执法部门执法主体情况表
填报单位(盖章):江苏省食品药品监督管理局主体种类名称依据条款内容序号名称及具体条款法定主体江苏省食品药监督管理局
1 《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作.
2 《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作.
3 《反条例》第四条第二款县级以上人民政府食品药品监督管理,卫生,教育等有关部门,在各自职责范围内依照本条例和有关法律,行政法规的规定负责反工作.
4 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作.县级以上地方负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处.县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作.
5 《中药品种保护条例》第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作.国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作.(注:机构改革后此职能由卫生行政部门转我局)
6 《医疗器械监督管理条例》第四条第二款县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作.
7 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家局第13号令)第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.
8 《药品生产监督管理办法》(2004年国家局第14号令)第三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.
9 《药品注册管理办法》(2005年国家局第17号令)第五条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性,规范性和真实性进行审核、并组织对试制的样品进行检验.
10 《药品经营许可证管理办法》(2004年国家局第6号令)第三条第二款省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作.
11 《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004年国家局第7号令)第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作.
12 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家局第18号令)第四条第二款省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作.
13 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家局第20号令)第四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作.
14 《进口药材管理办法(试行)》(2005年国家局第22号令)第三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理.
15 《互联网药品信息服务管理办法》(2004年国家局第9号令)第四条第二款省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理.
16 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(2000年原国家局第23号令)第十六条凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品.同时,按照《药品管理法》,《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚.
17 《药品流通监督管理办法(暂行)》(1999年原国家局第7号令)第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大,复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督.
18 《保健食品注册管理办法(试行)》(2005年国家局第19号令)第五条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验.
19 《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》(2004年国家局第10号令)第二十条违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案
20 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年原国家局第24号令)第三十七条无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款.
21 《医疗器械生产监督管理办法》(2004年国家局第12号令)第三十九条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律,法规,规章赋予的权限内、建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案.监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可,生产监督检查,产品质量监督抽查,不良事件监测,不良行为记录和投诉等内容.
22 《医疗器械注册管理办法》(2004年国家局第16号令)第四条境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书.
23 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年国家局第15号令)第四条第三款设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作.
24 《医疗器械标准管理办法(试行)》(2002年原国家局第31号令)第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:(一)贯彻医疗器械标准工作的法律,法规,方针和政策;(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审;(四)指导,协调委托承担的国家标准,行业标准的起草工作.
江苏省食品药品监督管理局
25 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(2000年原国家局第22号令)第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核、均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核.国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局、由国家药品监督管理局组织考核.
注:主体依据按照位阶依次填写.行政执法部门执法依据情况表(2.1依据总表)依据名称制定机关生效时间及修订情况
1 《中华人民共和国药品管理法》
全国人大常委会修订施行
2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院
3 《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《血液制品管理办法》
6 《麻醉药品和精神药品管理条例》
《反条例》
8 《医疗用毒性药品管理办法》
9 《疫苗流通和预防接种管理条例》
10 《易制毒化学品管理条例》
11 《新药审批办法》(原国家局2号令)国家药监局
12 《新生物制品审批办法》(原国家局3号令)
13 《新药保护和技术转让的规定》
(原国家局4号令)
14 《仿制药品审批办法》(原国家局5号令)
15 《药品流通监督管理办法》
(原国家局7号令)
16 《药品生产质量管理规范》
(原国家局9号令)1998年修订
17 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家局10号令)
18 《戒毒药品管理办法》(原国家局11号令)
19 《麻黄素管理办法(试行)》
(原国家局12号令)
20 《药品临床试验管理规范》
(原国家局13号令)
21 《药品非临床研究质量管理规范》
(原国家局14号令)
22 《医疗器械分类规则》(原国家局15号令)
23 《医疗器械新产品审批规定(试行)》
(原国家局17号令)
24 《药品经营质量管理规范》
(原国家局20号局令)
25 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
(原国家局22号令)
26 《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(原国家局23号令)
27 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(原国家局24号令)
28 《药品行政保护条例实施细则》
(原国家局25号令)
29 《咖啡因管理规定》(原国家局28号令)
30 《药品监督管理统计管理办法(试行)》
(原国家局29号令)
31 《医疗器械标准管理办法(试行)》
(原国家局31号令)
32 《中药材生产质量管理规范(试行)》
(原国家局32号令)
33 《药品监督行政处罚程序规定》
(1号局令)国家食药监局
34 《药物非临床研究质量管理规范》
(2号局令)
35 《药物临床试验质量管理规范》
(3号局令)
36 《药品进口管理办法》(4号局令)
37 《医疗器械临床试验规定》(5号局令)
38 《药品经营许可证管理办法》(6号局令)
39 《药品不良反应报告和监测管理办法》
(7号局令)
40 《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止,保留的决定》(8号局令)
41 《互联网药品信息服务管理办法》
(9号局令)
42 《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》(局令10号)
43 《生物制品批签发管理办法》(11号局令)
44 《医疗器械生产监督管理办法》
(12号局令)
45 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(13号局令)
46 《药品生产监督管理办法》(14号局令)
47 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
(15号局令)
48 《医疗器械注册管理办法》(16号局令)
49 《药品注册管理办法》(17号局令)
50 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(18号局令)
51 《保健食品注册管理办法(试行)》
(19号局令)
52 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(20号局令)
53 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(21号局令)
54 《进口药材管理办法(试行)》
(22号局令)
55 《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》(23号局令)
(2.2行政处罚依据表)
填报单位(盖章):应受处罚行为处罚种类处罚依据及条款内容生产,销售假药没收,罚款,撤销批准文件,责令停产,停业整顿,十年内不得从事药品生产,经营活动《药品管理法》第七十四条:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销、并责令停产,停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
《药品管理法》第七十六条:从事生产,销售假药及生产,销售劣药情节严重的企业或者其他单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产,经营活动.对生产者专门用于生产假药,劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收.
生产销售劣药没收,罚款,责令停产,停业整顿,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,十年内不得从事药品生产,经营活动《药品管理法》第七十五条:生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
《药品管理法》第七十六条:从事生产,销售假药及生产,销售劣药情节严重的企业或者其他单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产,经营活动. 对生产者专门用于生产假药,劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收.
无证生产,经营药品取缔、没收,罚款《药品管理法》第七十三条:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔、没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品、下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
4 知道或应当知道假劣药品而为其提供运输,保管,仓储等便利条件没收,罚款《药品管理法》第七十七条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的,没收全部运输,保管,仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
5 未按规定实施警告,责令限期改正,责令停产,停业整顿,罚款,吊销许可证《药品管理法》第七十九条:药品的生产企业,经营企业,药物非临床安全性评价研究机构,药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,《药品经营质量管理规范》,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.
从无资质企业购进药品责令改正,没收,罚款,吊销许可证《药品管理法》第八十条:药品的生产企业,经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.
7 伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件没收,罚款,吊销许可证《药品管理法》第八十二条:伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
8 提供虚假材料或者其他手段骗取《药品经营许可证》等许可证的行为吊销许可证、五年内不受理申请,罚款《药品管理法》第八十三条:违反本法规定,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.
9 医疗机构在市场上销售其配制的制剂罚款,没收违法所得《药品管理法》第八十四条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得.
10 药品经营企业未建立真实完整购进记录,未按规定销售药品责令改正,给予警告,吊销《药品经营许可证》
《药品管理法》第十八条:药品经营企业购销药品、必须有真实完整的购销记录.购销记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,购(销)货单位、购(销)货数量,购销价格,购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容.
《药品管理法》第十九条:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法,用量和注意事项;调配处方必须经过核对、对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方、应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.
《药品管理法》第八十五条:药品经营企业违反本法第十八条,第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》.
药品标示不符合规定给予警告,撤销该药品的批准证明文件《药品管理法》第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称,成份,规格,生产企业,批准文号,产品批号,生产日期,有效期,适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌、不良反应和注意事项.
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志.
《药品管理法》第八十六条:药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药,劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件.
12 药品检验机构出具虚假报告责令改正,给予警告,罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级,撤职、开除的处分,罚款,没收违法所得《药品管理法》第八十七条:药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级,撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格.药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任.
13 医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂责令改正,没收,罚款,吊销相关许可证《药品管理法实施条例》第六十六条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚.
《药品管理法》第八十条:药品的生产企业,经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.
14 个体门诊部,诊所提供的药品超出规定范围和品种《药品管理法实施条例》第六十七条:个人设置的门诊部,诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.
医疗机构使用假药劣药没收,罚款,吊销相关许可证《药品管理法实施条例》第六十八条:医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚.
第七十五条:生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
擅自进行临床试验《药品管理法实施条例》第六十九条:违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚.
17 药品生产经营企业,医疗机构擅自变更生产经营许可事项《药品管理法实施条例》第七十四条:药品生产企业,药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项、应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.
18 麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;未依照规定报告种植情况的;未依照规定储存麻醉药品的责令限期改正,给予警告,罚款,取消资格《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(1)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(2)未依照规定报告种植情况的;
(3)未依照规定储存麻醉药品的.
19 麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等行为责令限期改正,给予警告,没收,责令停产,取消资格,罚款《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(1)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(2)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(3)未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册的;
(4)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
(5)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的.
20 麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定,经营麻醉药品原料药等行为责令限期改正,给予警告,没收,责令停业,罚款,取消资格《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格.
第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(1)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(2)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
(3)未对医疗机构履行送货义务的;
(4)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货,销售,库存数量以及流向的;
(5)未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立,保存专用账册的;
(6)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(7)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的.
21
第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存,销售或者销毁第二类精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存,销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格.
22 需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,购买麻醉药品和精神药品责令限期改正,给予警告,没收,责令停产或者停止相关活动,罚款《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条:本条例第三十四条,第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品、责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款.
23 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品责令改正,给予警告,罚款《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款.
24 提供虚假材料,隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究,生产,经营,使用资格撤销资格,罚款,吊销相关许可证明文件《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条:提供虚假材料,隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究,生产,经营,使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件.
25 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中、产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品、未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告责令改正,给予警告,没收违法药品;责令停止实验研究和研制活动《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条:药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中、产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品、未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动.
26 现金交易麻醉药品和精神药品责令改正,给予警告,没收,罚款《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业,定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品、并处5万元以上10万元以下的罚款.
27 发生麻醉药品和精神药品被盗,被抢,丢失案件的单位、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗,被抢,丢失案件的单位、违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级,撤职的处分.
28 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究,生产,经营,使用,运输等资格的单位、,转让,出租,出借,涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件吊销相应许可证明文件,没收违法所得,罚款《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条:依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究,生产,经营,使用,运输等资格的单位、,转让,出租,出借,涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
29 擅自生产,收购、经营毒性药品警告,没收,罚款《医用毒性药品管理办法》第十一条:对违反本办法的规定,擅自生产,收购、经营毒性药品的单位或者个人、由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品、并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任.
擅自仿制中药保护品种没收,罚款,撤销批准文件,责令停产,停业整顿《中药品种保护条例》第二十三条:违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依处.
31 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产,销售伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产,销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款.上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任.
32 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产责令停止生产,没收,罚款《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
33 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第三十六条:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
34 生产不合格标准医疗器械警告,责令停止生产,没收,罚款,相关注册证书《医疗器械监督管理条例》第三十七条:违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
35 无证经营第二、第三类医疗器械责令停止经营,没收,罚款《医疗器械监督管理条例》第三十八条:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类,第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
36 经营无注册证、无合格证明,过期,失效,淘汰医疗器械责令停止经营,没收,罚款,吊销许可证《医疗器械监督管理条例》第三十九条:违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
37 经营单位从无资质单位购进医疗器械
38 提供虚假材料骗取医疗器械产品注册证书撤销注册证书,两年内不受理其产品注册申请,罚款《医疗器械监督管理条例》第四十条:违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚明,文件资料,样品、或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
39 医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,无效,淘汰医疗器械《医疗器械监督管理条例》第四十二条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
40 医疗机构从无资质单位购进医疗器械
41 医疗机构重复使用一次性医疗器械或应销毁而未销毁《医疗器械监督管理条例》第四十三条:违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任.
42 未经批准使用药包材产品目录中的药包材《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条,第七十五条的规定查处.
《药品管理法》第四十九条:禁止生产,销售劣药.有下列情形之一的药品、按劣药论处:(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的.
第七十六条:生产,销售劣药情节严重的企业或者其他单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产,经营活动.
43 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材责令停止生产或进口,罚款《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条:未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.
生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.
使用不合格药包材责令停止使用,罚款《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理.
45 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书警告,罚款,取消资格《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格.因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担.
46 药品生产企业销售更改生产批号的药品等有关违法行为警告,没收,罚款,吊销相关许可《药品流通监督管理办法》第七条:药品生产企业不得从事下列销售活动:
(1)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所;
(2)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;
(3)将处方药销售给非处方药经营单位;
(4)销售更改生产批号的药品;
(5)销售说明书,标签不符合规定的药品;
(6)销售违反药品批准文号管理规定的药品;
(7)法律,法规禁止的其它情况.
《药品流通监督管理办法》第三十九条:违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号超过药品有效期的,按销售劣药,依《药品管理法》的规定处罚;违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号未超过药品有效期的,依《药品管理法》第五十三条规定处罚;违反本办法第七条第五项规定,依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚;违反本办法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款.
47 药品经营中伪造药品购销或购进记录等有关违法行为警告,罚款《药品流通监督管理办法》第十三条:药品经营,不得有下列活动:
(1)伪造药品购销或购进记录;
(2)与无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》,《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员,个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动;
(3)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;
(4)没有凭医生处方向消费者出售处方药;
(5)法律,法规禁止的其它情况.
《药品流通监督管理办法》第四十条:违反本办法第十三条规定经营药品的,处以警告或者并处两千元至三万元的罚款.
48 药品生产,经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未向药监部门报告《药品流通监督管理办法》第十六条:药品生产,经营企业和医疗机构在药品购销活动中、发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理.进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理.
《药品流通监督管理办法》第四十三条:对违反本办法第十六条规定,药品生产,经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督管理部门无法追查的,按本办法第四十七条规定处理.
49 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内销售活动《药品流通监督管理办法》第四十五条:进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款.
药品经营和医疗机构未按规定审验药品销售人员资质文件《药品流通监督管理办法》第三十八条:药品销售人员销售药品时,必须出具下列证件:
(1)加盖本企业公章的药品生产,经营企业许可证、营业执照的复印件;
(2)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围.
(3)药品销售人员的身份证.药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验、并建立审验记录,按本办法的规定记入药品购销或购进记录中.
《药品流通监督管理办法》第四十七条:违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款.
涂改、,出借或以其他形式非法转让医疗器械注册证书责令改正,罚款《医疗器械注册管理办法》第四十七条:涂改、,出租,出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款.
未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械或销售医疗器械与注册证书限定内容不同的行为《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条,第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书,标签,包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚.
未依法办理医疗器械注册证书变更责令限期改正,警告,罚款《医疗器械注册管理办法》第四十九条:违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款.
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》第二十一条:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚.
无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反《医疗器械生产实施细则》规定进行生产等违法行为责令改正,警告,罚款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产,经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(1) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(2) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(3) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(4) 生产,经营企业将有效证件出租,出借给他人使用的;
(5) 经营不合格无菌器械的;
(6) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造,变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(7)生产,经营企业,医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的.
56 涂改、,出租,出借或其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
责令改正,罚款,没收《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:违反本办法规定涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、,出租,出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类,第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚.
57 对第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知等违法行为警告,责令限期改正,罚款《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受委托生产医疗器械的;
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的.
58 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症
59 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员责令限期改正,罚款《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正.逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款.
60 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款.
61 擅自扩大经营范围,降低经营条件《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款.
62 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》
警告,申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告.申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
63 以欺骗,贿赂等手段取得《医疗器械经营企业许可证》
警告,罚款,申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:申请人以欺骗,贿赂等手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款.申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》.
64 医疗器械经营企业涂改、,出租,出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》等违法行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(1)涂改、,出租,出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(2)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(3)在监督检查中隐瞒有关情况,提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的.
65 药品生产,经营企业擅自生产,经营蛋白同化制剂,肽类激素,药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的行为没收,罚款,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》
《反条例》第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产,经营的蛋白同化制剂,肽类激素和违法所得,并处违法生产,经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素的;(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂,肽类激素的;(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的.
66 疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识给予警告,罚款《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条:疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗.
67 疫苗生产企业,疫苗批发企业向疾病预防控制机构,接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的行为没收,罚款,吊销疫苗生产资格,疫苗经营资格《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:疫苗生产企业,疫苗批发企业向疾病预防控制机构,接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格,疫苗经营资格.
68 疾病预防控制机构,接种单位、疫苗生产企业,疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存,运输疫苗警告,罚款,吊销疫苗生产资格,疫苗经营资格《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:疾病预防控制机构,接种单位、疫苗生产企业,疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存,运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存,运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构,接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告,降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业,疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产,停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格,疫苗经营资格.
69 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品没收,罚款,撤销药品批准证明文件,责令停产,停业整顿,吊销相关许可证《药品生产监督管理办法》第五十三条:未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.
70 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.
(2.3行政许可依据表)行政许可项目位阶许可依据及条款内容药品生产许可证核发法律《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册.无《药品生产许可证》的,不得生产药品.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院360号令,2002年9月15日起实施)第三条:(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内、按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定.(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收.原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内、依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》.申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册.
第四条:药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前、向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项.原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定.申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续.
2 医疗机构制剂许可证核发《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》.无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前、依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项.原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定.
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记.
3 医疗机构制剂调剂使用审批《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种、并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用. 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售.药品管理法实施办法有相应规定.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令360号,2002年9月15日起实施)第二十四条:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告.
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用.
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准.
医疗机构制剂品种审批《中华人民共和国药品管理法》第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种、并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用.
5 药品经营许可证(批发)核发《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册.无《药品经营许可证》的,不得经营药品.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年9月15日起实施)第十一条:开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内、依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定.申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收.原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内、依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》.申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册.第16条第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前、向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项.原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定.申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续.
6 药品招标代理机构资格认定《中华人民共和国招标投标法》第十四条:从事其他招标代理业务的招标代理机构,其资格认定的主管部门由国务院规定.
《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发号):招标代理机构经药品监管部门和卫生部门认定.
《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》(国药管市号):省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内完成资格认定工作.
药品广告审批《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第六十条:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布.
《中华人民共和国广告法》第三十四条:利用广播、电影,电视,报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械等商品的广告和法律,行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律,行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查,未经审查,不得发布.
医疗器械广告审批《中华人民共和国广告法》第三十四条:利用广播、电影,电视,报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械.等商品的广告和法律,行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律,行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查,未经审查,不得发布.
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年4月1日起实施)第三十四条:医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登,播放,散发和张贴.
执业药师注册《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第八条,第十五条,第二十二条:规定开办药品生产,经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员.执业药师就是依法经过资格认定的药学技术人员.
《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置,内设机构和人员编制规定的通知》(国办发号)规定的第十一项职责是制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作.
10 互联网药品信息服务资格证书审批行政法规《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)第五条:从事新闻,出版,教育,医疗保健,药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律,行政法规以及国家有关规定须经主管部门审核同意,在申请经营许可或履行备案手续前、应当依法经有关主管部门审核同意.
《互联网药品信息服务管理办法》第五条:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前、按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格.
11 互联网药品交易服务企业审批《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(中华人民共和国国务院令第412号)药品委托加工生产审批《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
《药品生产监督管理办法》第二十九条:本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批.
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第二类医疗器械产品注册《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年4月1日起实施)第八条:国家对医疗器械产品实行产品生产注册制度.生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证.
《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局局令第16号令)第四条:国家对医疗器械实行分类注册.境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书.
14
第二、三类医疗器械生产企业许可证核发《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年4月1日起实施)第二十条:开办第二类,第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》.
《医疗器械生产企业监督管理办法》(国家药品监督管理局局令第18号)第三条:开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案.开办第二类,第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》.
第六条:各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际、制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行.
15
二、三类医疗器械经营企业许可证核发《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第十一条:对申请开办第二类,第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内、按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查.对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查.
经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7).经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.
保健食品广告审批药品补充申请核准《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年9月15日起实施)第二十九条:药物临床试验、生产药品和进口药品、应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验.具体办法由国务院药品监督管理部门制定.
《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)第五条:国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批.
疫苗资格经营审批《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条:药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗.药品零售企业不得从事疫苗经营活动.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务.
19 药品批发企业经营蛋白同化制剂,肽类激素审批《反条例》第九条:依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂,肽类激素.
20 出口蛋白同化制剂,肽类激素审批《反条例》第十二条:申请出口蛋白同化制剂,肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证.海关凭出口准许证放行.
21 医疗机构配制麻醉药品、精神药品审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十三条:对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品、持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准.
22 麻醉药品和精神药品邮寄,运输证明
1,麻醉药品、第一类精神药品运输证明《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条:托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明.
2,麻醉药品、精神药品邮寄证明《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条:邮寄麻醉药品和精神药品、寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明.邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄.
23 药品类易制毒化学品购买许可《易制毒化学品管理条例》第十五条:申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批.
24 放射性药品生产,经营和使用许可证核发及换发《放射性药品管理办法》第十二条:开办放射性药品生产,经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续、经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》,《放射性药品经营企业许可证》.
《放射性药品管理办法》第二十三条:医疗单位使用放射性药品、必须《放射性药品管理办法》符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定.所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平,设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品.
25 医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位审批《医疗用毒性药品管理办法》第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责.根据《药品管理法》第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》.医疗用毒性药品收购、经营(批发)单位审批由省级药品监督管理部门负责.
26 麻醉药品、精神药品实验研究审查行政法规及规范性文件《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条:开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准.
国家食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》第一条,第三、四条规定:申请开展麻醉药品和精神药品实验研究应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行现场检查,出具审查意见.
27 麻醉药品和精神药品购用审批
1,区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条:全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品.
2,非药品生产企业购买咖啡因的审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条:食品、食品添加剂,化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买.
3,科学研究,教学单位购买麻醉药品和精神药品的审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条:科学研究,教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买.
4,麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条:需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买.
28 麻醉药品和精神药品批发企业审批
1,在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准.
2,专门从事第二类精神药品批发业务的企业审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条:专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准.
3,全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条:全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品.
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准.
29 麻醉药品与精神药品生产,需用计划的审批
1,麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产计划及麻醉药品、第一类精神药品需用计划审查《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条:国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划.
第三十四条:药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买.
国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十、十二条规定:麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产,需用计划进行审查.
2,第二类精神药品原料药需用计划备案《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条:药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买.
国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十、十二条规定:因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》.
30 麻醉药品与精神药品生产的审批
1,麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产初审《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条:从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准.
2,第二类精神药品制剂生产审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条:从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准.
3,接受境外委托加工生产麻醉药品、精神药品审查《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条:国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局、并根据年度需求总量对数量和布局进行调整,公布.
国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》:第八条规定药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当必要时组织现场检查,出具审查意见.
1 药物临床试验机构资格认定的形式审查《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门,国务院卫生行政部门共同制定.
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第十条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查.
药品注册与再注册《中华人民共和国药品管理法》(第45号主席令,2002年12月1日起实施)第二十九条:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法,质量指标,药理及毒理试验结果等有关资料和样品、经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验.药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门,国务院卫生行政部门共同制定.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书.
保健食品申请审核《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条:具有特定保健功能的食品、其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定.(由于机构改革,该职能移交国家食品药品监督管理部门)
《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局局令第19号)第五条:国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批.
药用辅料注册药品补充申请审核(2.5行政征收依据表)行政征收项目征收种类行政征收依据及条款内容
1 医疗器械,制药机械检验费其他行政事业收费《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》(价费字号),收费标准见附件.
医疗器械产品注册费许可收费《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》(价费字号),《财政部,国家计委关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》(财综字号).收费标准:1800元品种
3 新资源食品(保健品)申请审评费《江苏省财政厅、江苏省物价局转发〈财政部,国家发改委关于同意调整新资源食品(保健品)申请审评费项目执收部门的复函〉的通知》(苏财综号).收费标准:100元项
4 药品生产企业许可证许可收费《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书,进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验、可以收取费用.具体收费标准由国务院财政部门,国务院价格主管部门制定.《江苏省物价局、江苏财政厅关于核定〈药品生产企业许可证〉和〈药品经营企业许可证〉收费标准的复函》(苏价费函号,苏财综号),收费标准:每证900元.
5 药品经营企业许可证许可收费《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书,进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验、可以收取费用.具体收费标准由国务院财政部门,国务院价格主管部门制定. 《江苏省物价局、江苏财政厅关于核定〈药品生产企业许可证〉和〈药品经营企业许可证〉收费标准的复函》(苏价费函号,苏财综号),收费标准:每证600元.
6 医疗机构制剂许可证许可收费《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书,进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验、可以收取费用.具体收费标准由国务院财政部门,国务院价格主管部门制定. 《江苏省物价局、江苏财政厅关于调整〈医疗机构制剂许可证〉收费标准的复函》(苏价工函号,苏财综号),收费标准:每证500元.
7 医疗器械生产企业许可收费《江苏省物价局、江苏财政厅关于核定〈医疗器械生产企业许可证〉和〈医疗器械经营企业许可证〉收费标准的复函》(苏价工函号,苏财综号),收费标准:每证900元.
8 医疗器械经营企业许可收费《江苏省物价局、江苏财政厅关于核定〈医疗器械生产企业许可证〉和〈医疗器械经营企业许可证〉收费标准的复函》(苏价工函号,苏财综号),收费标准:每证600元.
9 医药包装材料及部分电气产品性能检验收费《关于医药包装材料及电气产品部分性能检验收费标准的批复》苏价费号.收费标准见附件.
10 执业药师,从业药师继续教育培训费《江苏省物价局、江苏省财政厅关于核定执业药师和从业药师继续教育培训收费标准的函》(苏价工号,苏财综号),收费标准:培训费300元人、资料费30元人.
11 GMP认证费(包括受理申请费、审核费)
《省物价局、省财政厅转发国家发展改革委财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(苏价工号,苏财综号).收费标准,受理申请费:每个企业400元;审核费:每个剂型(含一条生产线)29000元、每增加一个剂型加收2900元.
12 GSP认证费(包括受理申请费、审核费)
《省物价局、省财政厅转发国家发展改革委财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(苏价工号,苏财综号).收费标准,受理申请费:药品批发企业,药品零售连锁经营企业每户200元、药品零售企业每户100元;审核费:药品批发企业,药品零售连锁经营企业每户20000元、每检查一个分支机构或一个门店加收2000元;县及县以上药品零售企业每户2000元、县以下药品零售企业每户1000元.
已生产药品登记费江苏省物价局、江苏省财政厅《转发〈关于调整药品审批、检验收费标准的通知〉的通知》(苏价费号,苏财综[96]38号),收费标准:每品种50元.
中药品种保护费《江苏省物价局、江苏省财政厅关于药品监督管理费的批复》(苏价费[94]55号,苏财综[94]36号).收费标准:每品种7000元.
新药,仿制药品审批费行政许可收费《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书,进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验、可以收取费用.具体收费标准由国务院财政部门,国务院价格主管部门制定.江苏省物价局、江苏省财政厅《转发〈关于调整药品审批、检验收费标准的通知〉的通知》(苏价费号,苏财综[96]38号),收费标准:每品种1500~4300元.
药品检验费《国家发展改革委员会,财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格号).收费标准见附件.
(2.4行政强制依据表)应受行政强制行为强制行政强制依据及条款内容
1 有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料查封扣押《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款药品监督管理部门对有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定.
2 有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条:药品监督管理部门依法对有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定.
3 已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料《医疗器械监督管理条例》第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押.
4 对有证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条:药品监督管理部门在监督检查中、对有证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定.
疾病预防控制机构,接种单位、疫苗生产企业,疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发,供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施.
5 疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的封存《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条疫苗生产企业,疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗.
6 在进行易制毒化学品监督检查时《易制毒化学品管理条例》第三十二条县级以上人民政府,食品药品监督管理部门,安全生产监督管理部门,商务主管部门,卫生主管部门,价格主管部门,铁路主管部门,交通主管部门,工商行政管理部门,环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律,行政法规的规定,在各自的职责范围内、加强对易制毒化学品生产,经营,购买,运输,价格以及进口,出口的监督检查;对非法生产,经营,购买,运输易制毒化学品、或者走私易制毒化学品的行为、依法予以查处.
前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料,记录有关情况,扣押相关的材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所.
被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料,物品、不得拒绝或者隐匿.
7 药品监督管理部门,卫生主管部门发现生产,经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证明可能流入非法渠道的《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种、国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产,经营,使用或者限定其使用范围和用途等措施.对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布.
药品监督管理部门,卫生主管部门发现生产,经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级.
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门.接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理.必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品.
注:本表按照依据位阶依次填写.

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